Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prædiktive biomarkører for pædiatrisk kronisk graft-versus-værtssygdom (ABLE-cGVHD)

2. december 2023 opdateret af: Kirk Schultz, University of British Columbia

Anvendelse af biomarkører på langsigtede virkninger i børne- og ungdomskræftbehandling (ABLE Team) - Forudsigende biomarkører for pædiatrisk kronisk graft-versus-værtssygdom

Kronisk graft-versus-host-sygdom (cGVHD) kan være svær at diagnosticere, svær at håndtere og bidrager væsentligt til morbiditet og dødelighed hos hæmatopoietiske stamcelletransplantationspatienter.

Forskningen vil se på at identificere og validere cGVHD biologiske indikatorer (=biomarkører), som vil blive evalueret, om de kan forudsige en fremtidig udvikling af sygdommen.

Studiehypotesen er, at en række tidligere rapporterede cGVHD-biomarkører, som vides at være til stede på tidspunktet for cGVHD-diagnose, også vil være til stede på tidligere tidspunkter, før cGVHD udvikler sig.

Efter validering vil biomarkørerne være gavnlige til at finde de patienter, der er i højere risiko for at udvikle cGVHD.

Ved at identificere den højere risikogruppe, som er mere tilbøjelige til at udvikle cGVHD, kan en forebyggende terapi anvendes for at forhindre eller reducere forekomsten af ​​sygdommen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

302

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • University of British Columbia - BC Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • The Sainte-Justine University Hospital Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Children's of Alabama
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Nemours A. I. duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • All Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-2605
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-1274
        • C S Mott Children's Hospital The University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Blair E. Batson Hospital for Children
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-7140
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Utah Primary Children's Medical Center
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • ST.Anna Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Modtagere og donorer af allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation for enhver malign eller ikke-malign sygdom.
  2. Alder 0-17,99 år på transplantationstidspunktet.
  3. Knoglemarv, perifere blodstamceller og navlestrengsblod (inklusive enkelt- eller dobbeltstrengsblod) som transplantatkilde.
  4. Ethvert konditioneringsregime med enhver kombination af kemoterapi/strålebehandling. Haploidentiske donortransplantationer med post-transplantation cyclophosphamid er også tilladt.
  5. Brug af seroterapi er tilladt.
  6. Enhver graft-versus-host-sygdomsprofylakse er tilladt, inklusive post-HSCT cyclophosphamid.
  7. Hvis deltageren vejer mellem 0-20 kg, skal deltageren kunne give 15 ml fuldblod på hvert tidspunkt.
  8. Hvis deltageren vejer over 20 kg, skal deltageren være i stand til at give 1 ml/kg fuldblod, op til et maksimum på 23 ml for prækonditioneringsprøven og 32 ml for prøver på dag +100, 6 måneder, 12 måneder , +/- cGVHD-prøven.
  9. Skriftligt informeret samtykke fra forældre.
  10. Samtykke fra undersøgelsesdeltager, når det er relevant.
  11. Deltagelse i andre kliniske forsøg er acceptabel.

Ekskluderingskriterier:

  1. Autolog HSCT.
  2. Patienter henvist til et knoglemarvstransplantationscenter (BMT) fra et ikke-BMT-center, hvor det forventes (efter centrets PI's skøn), at tilstrækkelig opfølgning i henhold til reglerne i denne protokol ikke kan opfyldes, herunder kravet for en revurdering af BMT-centret på tidspunktet for cGVHD-diagnose.
  3. Ex-vivo T-celle udtømning af transplantatkilde (f.eks. CD34 valg).
  4. Anden (eller større) allogen transplantation (første allogen transplantation, hvor en tidligere autolog transplantation blev udført, er tilladt).
  5. Syngene transplantationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af prædiktive biomarkører for pædiatrisk kronisk graft-versus-værtssygdom (cGVHD) hos modtagere af hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
Tidsramme: Lige før transplantation til 12 måneder efter transplantation eller indtil diagnosen cGVHD, hvis forud for de 12 måneder
Undersøgelsen vil forsøge at bestemme prævalensen (eller niveauerne) af prædiktive plasma- og cellulære cGVHD-biomarkører med høj sandsynlighed hos pædiatriske patienter, der gennemgår allogen HSCT fra blodprøver
Lige før transplantation til 12 måneder efter transplantation eller indtil diagnosen cGVHD, hvis forud for de 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af "prædiktive" cGVHD-biomarkører
Tidsramme: Foranstaltningen vil blive vurderet efter indsendelse af alle prøver. I løbet af undersøgelsens sidste år (okt. 2016 - sept. 2017)
For at bestemme og validere, om "prædiktive" cGVHD-biomarkører til stede før starten af ​​cGVHD er i stand til at forudsige en undergruppe af pædiatriske patienter med størst risiko for udvikling af cGVHD i fremtiden
Foranstaltningen vil blive vurderet efter indsendelse af alle prøver. I løbet af undersøgelsens sidste år (okt. 2016 - sept. 2017)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Geoff Cuvelier, MD, University of Manitoba
  • Ledende efterforsker: Kirk R Schultz, MD, University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2014

Først opslået (Anslået)

20. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H12-02890
  • TCF-118695 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk graft vs værtssygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner