Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní biomarkery pro dětské chronické onemocnění štěpu proti hostiteli (ABLE-cGVHD)

2. prosince 2023 aktualizováno: Kirk Schultz, University of British Columbia

Aplikace biomarkerů na dlouhodobé účinky při léčbě rakoviny u dětí a dospívajících (ABLE Team) – Prediktivní biomarkery pro pediatrické chronické onemocnění štěpu proti hostiteli

Chronická reakce štěpu proti hostiteli (cGVHD) může být obtížně diagnostikovatelná, obtížně zvládnutelná a významně přispívá k morbiditě a mortalitě u pacientů s transplantací hematopoetických kmenových buněk.

Výzkum se zaměří na identifikaci a validaci cGVHD biologických indikátorů (=biomarkerů), u kterých bude vyhodnoceno, zda mohou předvídat budoucí vývoj onemocnění.

Hypotézou studie je, že řada dříve hlášených biomarkerů cGVHD, o nichž je známo, že jsou přítomny v době diagnózy cGVHD, bude také přítomna v dřívějších časových bodech, než se cGVHD rozvine.

Po validaci budou biomarkery přínosem pro nalezení těch pacientů, u kterých je vyšší riziko rozvoje cGVHD.

Identifikací skupiny s vyšším rizikem, u které je pravděpodobnější rozvoj cGVHD, by mohla být aplikována preemptivní terapie za účelem prevence nebo snížení prevalence onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

302

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • University of British Columbia - BC Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • The Sainte-Justine University Hospital Centre
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • ST.Anna Children's Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Children's of Alabama
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Nemours A. I. duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • All Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-2605
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-1274
        • C S Mott Children's Hospital The University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Blair E. Batson Hospital for Children
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-7140
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Utah Primary Children's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Příjemci a dárci alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Alogenní transplantace krvetvorných buněk pro jakékoli maligní i nezhoubné onemocnění.
  2. Věk 0-17,99 let v době transplantace.
  3. Zdrojem štěpu je kostní dřeň, kmenové buňky periferní krve a pupečníková krev (včetně jedno nebo dvou pupečníkové krve).
  4. Jakýkoli přípravný režim s jakoukoli kombinací chemoterapie / radiační terapie. Povoleny jsou také haploidentické transplantace dárců s potransplantačním cyklofosfamidem.
  5. Použití séroterapie je povoleno.
  6. Jakákoli profylaxe reakce štěpu proti hostiteli je povolena, včetně cyklofosfamidu po HSCT.
  7. Pokud účastník váží mezi 0-20 kg, musí být účastník schopen poskytnout 15 ml plné krve v každém časovém bodě.
  8. Pokud účastník váží více než 20 kg, musí být účastník schopen poskytnout 1 ml/kg plné krve, až do maxima 23 ml pro předúpravový vzorek a 32 ml pro vzorky v den +100, 6 měsíců, 12 měsíců , +/- vzorek cGVHD.
  9. Písemný informovaný souhlas rodičů.
  10. V případě potřeby souhlas od účastníka studie.
  11. Účast na jiných klinických studiích je přijatelná.

Kritéria vyloučení:

  1. Autologní HSCT.
  2. Pacienti odeslaní do centra pro transplantaci kostní dřeně (BMT) z centra bez BMT, kde se předpokládá (podle uvážení centra PI), že nebude možné zajistit adekvátní sledování podle pravidel tohoto protokolu, včetně požadavku k přehodnocení BMT centrem v době diagnózy cGVHD.
  3. Ex-vivo deplece T-buněk zdroje štěpu (např. výběr CD34).
  4. Druhá (nebo větší) alogenní transplantace (první alogenní transplantace, kde byla provedena předchozí autologní transplantace, je povolena).
  5. Syngenní transplantace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace prediktivních biomarkerů pro dětskou chronickou chorobu graft-versus-host (cGVHD) u příjemců transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT)
Časové okno: Těsně před transplantací do 12 měsíců po transplantaci nebo do diagnózy cGVHD, pokud předchází 12 měsícům
Studie se pokusí určit prevalenci (nebo hladiny) vysoce pravděpodobných prediktivních plazmatických a buněčných biomarkerů cGVHD u dětských pacientů podstupujících alogenní HSCT ze vzorků krve
Těsně před transplantací do 12 měsíců po transplantaci nebo do diagnózy cGVHD, pokud předchází 12 měsícům

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validace "prediktivních" cGVHD biomarkerů
Časové okno: Opatření bude vyhodnoceno po předložení všech vzorků. Během posledního roku studia (říjen 2016 - září 2017)
Stanovit a ověřit, zda „prediktivní“ biomarkery cGVHD přítomné před nástupem cGVHD jsou schopny předpovědět podskupinu dětských pacientů s největším rizikem rozvoje cGVHD v budoucnu
Opatření bude vyhodnoceno po předložení všech vzorků. Během posledního roku studia (říjen 2016 - září 2017)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Geoff Cuvelier, MD, University of Manitoba
  • Vrchní vyšetřovatel: Kirk R Schultz, MD, University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H12-02890
  • TCF-118695 (Jiné číslo grantu/financování: Canadian Institutes of Health Research)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické onemocnění štěpu vs

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit