Biomarcatori predittivi per la malattia cronica del trapianto contro l'ospite pediatrica (ABLE-cGVHD)
2 dicembre 2023 aggiornato da: Kirk Schultz, University of British Columbia
Applicazione di biomarcatori agli effetti a lungo termine nel trattamento del cancro infantile e adolescenziale (ABLE Team) - Biomarcatori predittivi per la malattia cronica del trapianto contro l'ospite pediatrica
La malattia cronica del trapianto contro l'ospite (cGVHD) può essere difficile da diagnosticare, difficile da gestire e contribuisce in modo significativo alla morbilità e alla mortalità nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche.
La ricerca esaminerà l'identificazione e la validazione degli indicatori biologici (=bio-marcatori) di cGVHD che saranno valutati se possono prevedere un futuro sviluppo della malattia.
L'ipotesi dello studio è che un certo numero di biomarcatori di cGVHD precedentemente riportati, noti per essere presenti al momento della diagnosi di cGVHD, saranno presenti anche in momenti precedenti, prima che si sviluppi cGVHD.
Dopo la convalida, i biomarcatori saranno utili per trovare quei pazienti che sono a più alto rischio di sviluppare cGVHD.
Identificando il gruppo ad alto rischio, che ha maggiori probabilità di sviluppare cGVHD, potrebbe essere applicata una terapia preventiva per prevenire o ridurre la prevalenza della malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
302
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria
- ST.Anna Children's Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- University of British Columbia - BC Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
- University of Manitoba
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- The Sainte-Justine University Hospital Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- Children's of Alabama
-
-
California
-
Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
- Nemours A. I. duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
- All Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-2605
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-1274
- C S Mott Children's Hospital The University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- Blair E. Batson Hospital for Children
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-7140
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital
-
Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
- New York Medical College
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- Utah Primary Children's Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Destinatari e donatori di trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche per qualsiasi malattia maligna o non maligna.
- Età 0-17,99 anni al momento del trapianto.
- Midollo osseo, cellule staminali del sangue periferico e sangue del cordone ombelicale (compreso il sangue del cordone singolo o doppio) come fonte dell'innesto.
- Qualsiasi regime di condizionamento con qualsiasi combinazione di chemioterapia/radioterapia. Sono consentiti anche i trapianti da donatore aploidentico con ciclofosfamide post-trapianto.
- È consentito l'uso della sieroterapia.
- È consentita qualsiasi profilassi contro la malattia del trapianto contro l'ospite, inclusa la ciclofosfamide post-trapianto.
- Se il partecipante pesa tra 0 e 20 kg, il partecipante deve essere in grado di fornire 15 ml di sangue intero in ogni momento.
- Se il partecipante pesa più di 20 kg, il partecipante deve essere in grado di fornire 1 ml/kg di sangue intero, fino a un massimo di 23 ml per il campione di precondizionamento e 32 ml per i campioni al giorno +100, 6 mesi, 12 mesi , +/- il campione cGVHD.
- Consenso informato scritto dei genitori.
- Assenso dal partecipante allo studio quando appropriato.
- La partecipazione ad altri studi clinici è accettabile.
Criteri di esclusione:
- HSCT autologo.
- Pazienti indirizzati a un centro di trapianto di midollo osseo (BMT) da un centro non BMT, dove si prevede (a discrezione del PI del centro) che non possa essere soddisfatto un follow-up adeguato secondo le regole di questo protocollo, incluso il requisito per una rivalutazione da parte del centro BMT al momento della diagnosi di cGVHD.
- Deplezione delle cellule T ex-vivo della fonte dell'innesto (ad es. selezione CD34).
- Secondo (o maggiore) trapianto allogenico (è consentito il primo trapianto allogenico in cui è stato eseguito un precedente trapianto autologo).
- Trapianti singenici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Identificazione di biomarcatori predittivi per la malattia cronica del trapianto contro l'ospite (cGVHD) pediatrica nei riceventi di trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT)
Lasso di tempo: Da poco prima del trapianto a 12 mesi dopo il trapianto o fino alla diagnosi di cGVHD se precedono i 12 mesi
|
Lo studio tenterà di determinare la prevalenza (o i livelli) di biomarcatori plasmatici e cellulari cGVHD predittivi ad alta probabilità in pazienti pediatrici sottoposti a HSCT allogenico da campioni di sangue
|
Da poco prima del trapianto a 12 mesi dopo il trapianto o fino alla diagnosi di cGVHD se precedono i 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Validazione di biomarcatori cGVHD "predittivi".
Lasso di tempo: La misura sarà valutata dopo la presentazione di tutti i campioni. Durante l'ultimo anno dello studio (ottobre 2016 - settembre 2017)
|
Per determinare e convalidare se i biomarcatori "predittivi" di cGVHD presenti prima dell'insorgenza di cGVHD sono in grado di prevedere un sottogruppo di pazienti pediatrici a maggior rischio per lo sviluppo di cGVHD in futuro
|
La misura sarà valutata dopo la presentazione di tutti i campioni. Durante l'ultimo anno dello studio (ottobre 2016 - settembre 2017)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Geoff Cuvelier, MD, University of Manitoba
- Investigatore principale: Kirk R Schultz, MD, University of British Columbia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2013
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2014
Primo Inserito (Stimato)
20 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H12-02890
- TCF-118695 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Canadian Institutes of Health Research)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .