- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02069535
An Open Trial to Assess the Tolerability of AVANZ® Cupressus Immunotherapy
2015년 1월 5일 업데이트: ALK-Abelló A/S
This trial is an open, national, multi-centre trial.
The main objective of this trial is to assess the tolerability of the up-dosing phase of AVANZ® Cupressus arizonica by measurement of related Adverse Events.
연구 개요
상세 설명
The main objective of this trial is to assess the tolerability of the up-dosing phase of AVANZ® Cupressus arizonica, the measurement rate is the frequency of patients with investigational medicinal product (IMP)-related adverse events (AEs) will be the primary endpoint.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- A documented clinically relevant history of Cupressus arizonica pollen induced allergic rhinoconjunctivitis with or without asthma for at least one year prior to trial entry.
- Positive Skin Prick Test (SPT) response to Cupressus arizonica pollen (wheal diameter ≥ 3 mm)
Exclusion Criteria:
- History of severe asthma exacerbation or emergency room visit or admission for asthma in the previous 12 months.
- Previous treatment with immunotherapy with Cupressus arizonica pollen extract within the last 5 years (initiation of subcutaneous immunotherapy is acceptable if treatment has been discontinued before reaching maintenance dose; for SLIT 3 months in the last 5 years is accepted).
- Ongoing treatment with any allergen-specific immunotherapy product.
- A history of anaphylaxis with cardiorespiratory symptoms (immunotherapy, exercise-induced, food allergy, drugs or an idiopathic reaction).
- A systemic disease affecting the immune system (e.g. insulin-dependent diabetes, autoimmune disease, immune complex disease, or immune deficiency disease whether acquired or not).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AVANZ Cupressus
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AVANZ Cupressus
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Frequency of patients with IMP-related AEs
기간: 6 treatment weeks
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6 treatment weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Frequency of patients with systemic reactions
기간: 6 weeks of treatment
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6 weeks of treatment
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Montserrat Fernández Rivas, PhD, Hospital Clínico Universitario San Carlos, Madrid
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AV-X-03
- 2013-004720-11 (EudraCT 번호)
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