Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

An Open Trial to Assess the Tolerability of AVANZ® Cupressus Immunotherapy

5 januari 2015 bijgewerkt door: ALK-Abelló A/S
This trial is an open, national, multi-centre trial. The main objective of this trial is to assess the tolerability of the up-dosing phase of AVANZ® Cupressus arizonica by measurement of related Adverse Events.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The main objective of this trial is to assess the tolerability of the up-dosing phase of AVANZ® Cupressus arizonica, the measurement rate is the frequency of patients with investigational medicinal product (IMP)-related adverse events (AEs) will be the primary endpoint.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Madrid, Spanje
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • A documented clinically relevant history of Cupressus arizonica pollen induced allergic rhinoconjunctivitis with or without asthma for at least one year prior to trial entry.
  • Positive Skin Prick Test (SPT) response to Cupressus arizonica pollen (wheal diameter ≥ 3 mm)

Exclusion Criteria:

  • History of severe asthma exacerbation or emergency room visit or admission for asthma in the previous 12 months.
  • Previous treatment with immunotherapy with Cupressus arizonica pollen extract within the last 5 years (initiation of subcutaneous immunotherapy is acceptable if treatment has been discontinued before reaching maintenance dose; for SLIT 3 months in the last 5 years is accepted).
  • Ongoing treatment with any allergen-specific immunotherapy product.
  • A history of anaphylaxis with cardiorespiratory symptoms (immunotherapy, exercise-induced, food allergy, drugs or an idiopathic reaction).
  • A systemic disease affecting the immune system (e.g. insulin-dependent diabetes, autoimmune disease, immune complex disease, or immune deficiency disease whether acquired or not).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AVANZ Cupressus
AVANZ Cupressus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequency of patients with IMP-related AEs
Tijdsspanne: 6 treatment weeks
6 treatment weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequency of patients with systemic reactions
Tijdsspanne: 6 weeks of treatment
6 weeks of treatment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie stoel: Montserrat Fernández Rivas, PhD, Hospital Clínico Universitario San Carlos, Madrid

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • AV-X-03
  • 2013-004720-11 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren