- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02069535
An Open Trial to Assess the Tolerability of AVANZ® Cupressus Immunotherapy
5 de janeiro de 2015 atualizado por: ALK-Abelló A/S
This trial is an open, national, multi-centre trial.
The main objective of this trial is to assess the tolerability of the up-dosing phase of AVANZ® Cupressus arizonica by measurement of related Adverse Events.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The main objective of this trial is to assess the tolerability of the up-dosing phase of AVANZ® Cupressus arizonica, the measurement rate is the frequency of patients with investigational medicinal product (IMP)-related adverse events (AEs) will be the primary endpoint.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- A documented clinically relevant history of Cupressus arizonica pollen induced allergic rhinoconjunctivitis with or without asthma for at least one year prior to trial entry.
- Positive Skin Prick Test (SPT) response to Cupressus arizonica pollen (wheal diameter ≥ 3 mm)
Exclusion Criteria:
- History of severe asthma exacerbation or emergency room visit or admission for asthma in the previous 12 months.
- Previous treatment with immunotherapy with Cupressus arizonica pollen extract within the last 5 years (initiation of subcutaneous immunotherapy is acceptable if treatment has been discontinued before reaching maintenance dose; for SLIT 3 months in the last 5 years is accepted).
- Ongoing treatment with any allergen-specific immunotherapy product.
- A history of anaphylaxis with cardiorespiratory symptoms (immunotherapy, exercise-induced, food allergy, drugs or an idiopathic reaction).
- A systemic disease affecting the immune system (e.g. insulin-dependent diabetes, autoimmune disease, immune complex disease, or immune deficiency disease whether acquired or not).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: AVANZ Cupressus
|
AVANZ Cupressus
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Frequency of patients with IMP-related AEs
Prazo: 6 treatment weeks
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6 treatment weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Frequency of patients with systemic reactions
Prazo: 6 weeks of treatment
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6 weeks of treatment
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Montserrat Fernández Rivas, PhD, Hospital Clínico Universitario San Carlos, Madrid
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AV-X-03
- 2013-004720-11 (Número EudraCT)
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