- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02069535
An Open Trial to Assess the Tolerability of AVANZ® Cupressus Immunotherapy
5 janvier 2015 mis à jour par: ALK-Abelló A/S
This trial is an open, national, multi-centre trial.
The main objective of this trial is to assess the tolerability of the up-dosing phase of AVANZ® Cupressus arizonica by measurement of related Adverse Events.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The main objective of this trial is to assess the tolerability of the up-dosing phase of AVANZ® Cupressus arizonica, the measurement rate is the frequency of patients with investigational medicinal product (IMP)-related adverse events (AEs) will be the primary endpoint.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Madrid, Espagne
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- A documented clinically relevant history of Cupressus arizonica pollen induced allergic rhinoconjunctivitis with or without asthma for at least one year prior to trial entry.
- Positive Skin Prick Test (SPT) response to Cupressus arizonica pollen (wheal diameter ≥ 3 mm)
Exclusion Criteria:
- History of severe asthma exacerbation or emergency room visit or admission for asthma in the previous 12 months.
- Previous treatment with immunotherapy with Cupressus arizonica pollen extract within the last 5 years (initiation of subcutaneous immunotherapy is acceptable if treatment has been discontinued before reaching maintenance dose; for SLIT 3 months in the last 5 years is accepted).
- Ongoing treatment with any allergen-specific immunotherapy product.
- A history of anaphylaxis with cardiorespiratory symptoms (immunotherapy, exercise-induced, food allergy, drugs or an idiopathic reaction).
- A systemic disease affecting the immune system (e.g. insulin-dependent diabetes, autoimmune disease, immune complex disease, or immune deficiency disease whether acquired or not).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: AVANZ Cupressus
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AVANZ Cupressus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Frequency of patients with IMP-related AEs
Délai: 6 treatment weeks
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6 treatment weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Frequency of patients with systemic reactions
Délai: 6 weeks of treatment
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6 weeks of treatment
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Montserrat Fernández Rivas, PhD, Hospital Clínico Universitario San Carlos, Madrid
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2014
Première publication (Estimation)
24 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- AV-X-03
- 2013-004720-11 (Numéro EudraCT)
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