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An Open Trial to Assess the Tolerability of AVANZ® Cupressus Immunotherapy

5 janvier 2015 mis à jour par: ALK-Abelló A/S
This trial is an open, national, multi-centre trial. The main objective of this trial is to assess the tolerability of the up-dosing phase of AVANZ® Cupressus arizonica by measurement of related Adverse Events.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

The main objective of this trial is to assess the tolerability of the up-dosing phase of AVANZ® Cupressus arizonica, the measurement rate is the frequency of patients with investigational medicinal product (IMP)-related adverse events (AEs) will be the primary endpoint.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Madrid, Espagne
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • A documented clinically relevant history of Cupressus arizonica pollen induced allergic rhinoconjunctivitis with or without asthma for at least one year prior to trial entry.
  • Positive Skin Prick Test (SPT) response to Cupressus arizonica pollen (wheal diameter ≥ 3 mm)

Exclusion Criteria:

  • History of severe asthma exacerbation or emergency room visit or admission for asthma in the previous 12 months.
  • Previous treatment with immunotherapy with Cupressus arizonica pollen extract within the last 5 years (initiation of subcutaneous immunotherapy is acceptable if treatment has been discontinued before reaching maintenance dose; for SLIT 3 months in the last 5 years is accepted).
  • Ongoing treatment with any allergen-specific immunotherapy product.
  • A history of anaphylaxis with cardiorespiratory symptoms (immunotherapy, exercise-induced, food allergy, drugs or an idiopathic reaction).
  • A systemic disease affecting the immune system (e.g. insulin-dependent diabetes, autoimmune disease, immune complex disease, or immune deficiency disease whether acquired or not).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AVANZ Cupressus
AVANZ Cupressus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Frequency of patients with IMP-related AEs
Délai: 6 treatment weeks
6 treatment weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Frequency of patients with systemic reactions
Délai: 6 weeks of treatment
6 weeks of treatment

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Montserrat Fernández Rivas, PhD, Hospital Clínico Universitario San Carlos, Madrid

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2014

Première publication (Estimation)

24 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • AV-X-03
  • 2013-004720-11 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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