이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

CYT003 in Patients With Mild to Moderate Allergic Asthma Not Sufficiently Controlled on Inhaled Glucocorticosteroids

2014년 5월 13일 업데이트: Cytos Biotechnology AG

A Randomized, Placebo-Controlled, Phase IIb Study of CYT003-QbG10 (CYT003), a TLR9 Agonist, in Patients With Mild to Moderate Allergic Asthma Not Sufficiently Controlled on Inhaled Glucocorticosteroids

A phase IIb study in patients to evaluate CYT003- QbG10 versus placebo, in patients with mild to moderate allergic asthma not sufficiently controlled on inhaled steroid.

Altogether 170 patients, randomized to two treatment groups will be included. Key outcome measures are patient reported parameters on their asthma

연구 개요

상태

빼는

정황

상세 설명

A phase IIb study in patients to evaluate CYT003- QbG10 versus placebo, in patients with mild to moderate allergic asthma not sufficiently controlled on inhaled steroid.

Altogether 170 patients, randomized to two treatment groups will be included. Key outcome measures are patient reported parameters on their asthma at the time of primary endpoint and throughout the study.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612-4799
        • University of South Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Provide written informed consent.
  2. Complete all protocol requirements.
  3. Between 18 to 65 years of age.
  4. Persistent allergic asthma patients
  5. Forced expiratory volume in one second (FEV1) ≥60% to ≤ 90% of predicted value
  6. Reversibility of airway obstruction
  7. Patients meeting the contraception requirements
  8. At baseline: Patients treated with ICS and insufficiently controlled
  9. Blood eosinophil count above a certain level

Exclusion Criteria:

  1. Failure to meet at least 80% compliance of use of the patient e-diary/ peak expiratory flow (PEF) meter (AM3 device) at the baseline visit
  2. Treatment or hospitalization for asthma exacerbation within past 2 months
  3. Current use or use of systemic corticosteroids within past 2 months
  4. Current smokers.
  5. Ex-smokers for less than 1 year, with a tobacco smoking history of >10 pack years
  6. Major surgery within 3 months prior to signing the ICF or anticipated during study
  7. Presence or history of clinically relevant cardiovascular, renal, pulmonary (e.g. COPD), endocrine, autoimmune, dermatological, neurological, psychiatric, or ocular disease as judged by the investigator.
  8. Any malignancy within the previous 5 years
  9. Presence of suspicious lymphadenopathy or splenomegaly on physical examination.
  10. Confirmed or suspected current infection with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV), or hepatitis C virus (HCV).
  11. Presence of active infectious disease as judged by the investigator
  12. Active autoimmune diseases or prior diagnosis of autoimmune disease including but not limited to rheumatoid arthritis, lupus and ulcerative colitis.
  13. Pregnancy (based on positive urine test at screening visit) or lactation.
  14. Female planning to become pregnant during the study period.
  15. Patients with any history of abuse of alcohol or other recreational drugs.
  16. Ongoing or planned specific immunotherapy (SIT) during the whole study period or SIT completed within the last 3 years.
  17. BMI >40
  18. Use of investigational or approved biologics/immune-modulators within the last 6 months.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CYT003
Injections of CYT003
Injections
위약 비교기: Placebo
Injections of placebo
Injections

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
천식 조절 설문지 (ACQ)
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Thomas Casale, MD, University of South Florida

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 12일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

CYT003에 대한 임상 시험

구독하다