- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02087644
CYT003 in Patients With Mild to Moderate Allergic Asthma Not Sufficiently Controlled on Inhaled Glucocorticosteroids
A Randomized, Placebo-Controlled, Phase IIb Study of CYT003-QbG10 (CYT003), a TLR9 Agonist, in Patients With Mild to Moderate Allergic Asthma Not Sufficiently Controlled on Inhaled Glucocorticosteroids
A phase IIb study in patients to evaluate CYT003- QbG10 versus placebo, in patients with mild to moderate allergic asthma not sufficiently controlled on inhaled steroid.
Altogether 170 patients, randomized to two treatment groups will be included. Key outcome measures are patient reported parameters on their asthma
Przegląd badań
Szczegółowy opis
A phase IIb study in patients to evaluate CYT003- QbG10 versus placebo, in patients with mild to moderate allergic asthma not sufficiently controlled on inhaled steroid.
Altogether 170 patients, randomized to two treatment groups will be included. Key outcome measures are patient reported parameters on their asthma at the time of primary endpoint and throughout the study.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-4799
- University of South Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Provide written informed consent.
- Complete all protocol requirements.
- Between 18 to 65 years of age.
- Persistent allergic asthma patients
- Forced expiratory volume in one second (FEV1) ≥60% to ≤ 90% of predicted value
- Reversibility of airway obstruction
- Patients meeting the contraception requirements
- At baseline: Patients treated with ICS and insufficiently controlled
- Blood eosinophil count above a certain level
Exclusion Criteria:
- Failure to meet at least 80% compliance of use of the patient e-diary/ peak expiratory flow (PEF) meter (AM3 device) at the baseline visit
- Treatment or hospitalization for asthma exacerbation within past 2 months
- Current use or use of systemic corticosteroids within past 2 months
- Current smokers.
- Ex-smokers for less than 1 year, with a tobacco smoking history of >10 pack years
- Major surgery within 3 months prior to signing the ICF or anticipated during study
- Presence or history of clinically relevant cardiovascular, renal, pulmonary (e.g. COPD), endocrine, autoimmune, dermatological, neurological, psychiatric, or ocular disease as judged by the investigator.
- Any malignancy within the previous 5 years
- Presence of suspicious lymphadenopathy or splenomegaly on physical examination.
- Confirmed or suspected current infection with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV), or hepatitis C virus (HCV).
- Presence of active infectious disease as judged by the investigator
- Active autoimmune diseases or prior diagnosis of autoimmune disease including but not limited to rheumatoid arthritis, lupus and ulcerative colitis.
- Pregnancy (based on positive urine test at screening visit) or lactation.
- Female planning to become pregnant during the study period.
- Patients with any history of abuse of alcohol or other recreational drugs.
- Ongoing or planned specific immunotherapy (SIT) during the whole study period or SIT completed within the last 3 years.
- BMI >40
- Use of investigational or approved biologics/immune-modulators within the last 6 months.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CYT003
Injections of CYT003
|
Injections
|
|
Komparator placebo: Placebo
Injections of placebo
|
Injections
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Asthma Control Questionnaire (ACQ)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Casale, MD, University of South Florida
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CYT003-QbG10 13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CYT003
-
Cytos Biotechnology AGZakończonyWieloletnia alergia na roztocza kurzu domowego i/lub kotaEstonia, Łotwa, Litwa
-
Cytos Biotechnology AGZakończonyCYT003-QbG10, agonista TLR9, do leczenia niekontrolowanej umiarkowanej do ciężkiej astmy alergicznejUmiarkowana do ciężkiej astma alergicznaStany Zjednoczone, Republika Czeska, Niemcy, Węgry, Izrael, Polska, Federacja Rosyjska, Ukraina
-
Cytos Biotechnology AGZakończony
-
Cytos Biotechnology AGZakończonyZapalenie błony śluzowej nosa i spojówek | AlergieEstonia, Niemcy, Grecja, Łotwa, Litwa, Rumunia
-
Cytos Biotechnology AGZakończonyAlergia na roztocza kurzu domowego | Całoroczne alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i spojówekSzwajcaria
-
Umar FarooqMerck Sharp & Dohme LLC; University of Iowa; Checkmate PharmaceuticalsZakończony
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Prostate Cancer FoundationZawieszonyRak prostaty w stadium IV AJCC v8 | Gruczolakorak prostaty z przerzutamiStany Zjednoczone
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyRak trzustki w stadium IV AJCC v8 | Przerzutowy gruczolakorak trzustki | Miejscowo zaawansowany złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny złośliwy nowotwór lityStany Zjednoczone