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CYT003 in Patients With Mild to Moderate Allergic Asthma Not Sufficiently Controlled on Inhaled Glucocorticosteroids

13 de mayo de 2014 actualizado por: Cytos Biotechnology AG

A Randomized, Placebo-Controlled, Phase IIb Study of CYT003-QbG10 (CYT003), a TLR9 Agonist, in Patients With Mild to Moderate Allergic Asthma Not Sufficiently Controlled on Inhaled Glucocorticosteroids

A phase IIb study in patients to evaluate CYT003- QbG10 versus placebo, in patients with mild to moderate allergic asthma not sufficiently controlled on inhaled steroid.

Altogether 170 patients, randomized to two treatment groups will be included. Key outcome measures are patient reported parameters on their asthma

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Descripción detallada

A phase IIb study in patients to evaluate CYT003- QbG10 versus placebo, in patients with mild to moderate allergic asthma not sufficiently controlled on inhaled steroid.

Altogether 170 patients, randomized to two treatment groups will be included. Key outcome measures are patient reported parameters on their asthma at the time of primary endpoint and throughout the study.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-4799
        • University of South Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Provide written informed consent.
  2. Complete all protocol requirements.
  3. Between 18 to 65 years of age.
  4. Persistent allergic asthma patients
  5. Forced expiratory volume in one second (FEV1) ≥60% to ≤ 90% of predicted value
  6. Reversibility of airway obstruction
  7. Patients meeting the contraception requirements
  8. At baseline: Patients treated with ICS and insufficiently controlled
  9. Blood eosinophil count above a certain level

Exclusion Criteria:

  1. Failure to meet at least 80% compliance of use of the patient e-diary/ peak expiratory flow (PEF) meter (AM3 device) at the baseline visit
  2. Treatment or hospitalization for asthma exacerbation within past 2 months
  3. Current use or use of systemic corticosteroids within past 2 months
  4. Current smokers.
  5. Ex-smokers for less than 1 year, with a tobacco smoking history of >10 pack years
  6. Major surgery within 3 months prior to signing the ICF or anticipated during study
  7. Presence or history of clinically relevant cardiovascular, renal, pulmonary (e.g. COPD), endocrine, autoimmune, dermatological, neurological, psychiatric, or ocular disease as judged by the investigator.
  8. Any malignancy within the previous 5 years
  9. Presence of suspicious lymphadenopathy or splenomegaly on physical examination.
  10. Confirmed or suspected current infection with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV), or hepatitis C virus (HCV).
  11. Presence of active infectious disease as judged by the investigator
  12. Active autoimmune diseases or prior diagnosis of autoimmune disease including but not limited to rheumatoid arthritis, lupus and ulcerative colitis.
  13. Pregnancy (based on positive urine test at screening visit) or lactation.
  14. Female planning to become pregnant during the study period.
  15. Patients with any history of abuse of alcohol or other recreational drugs.
  16. Ongoing or planned specific immunotherapy (SIT) during the whole study period or SIT completed within the last 3 years.
  17. BMI >40
  18. Use of investigational or approved biologics/immune-modulators within the last 6 months.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CYT003
Injections of CYT003
Injections
Comparador de placebos: Placebo
Injections of placebo
Injections

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Asthma Control Questionnaire (ACQ)
Periodo de tiempo: 12 weeks
12 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Casale, MD, University of South Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CYT003

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