Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CYT003 in Patients With Mild to Moderate Allergic Asthma Not Sufficiently Controlled on Inhaled Glucocorticosteroids

13. května 2014 aktualizováno: Cytos Biotechnology AG

A Randomized, Placebo-Controlled, Phase IIb Study of CYT003-QbG10 (CYT003), a TLR9 Agonist, in Patients With Mild to Moderate Allergic Asthma Not Sufficiently Controlled on Inhaled Glucocorticosteroids

A phase IIb study in patients to evaluate CYT003- QbG10 versus placebo, in patients with mild to moderate allergic asthma not sufficiently controlled on inhaled steroid.

Altogether 170 patients, randomized to two treatment groups will be included. Key outcome measures are patient reported parameters on their asthma

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Detailní popis

A phase IIb study in patients to evaluate CYT003- QbG10 versus placebo, in patients with mild to moderate allergic asthma not sufficiently controlled on inhaled steroid.

Altogether 170 patients, randomized to two treatment groups will be included. Key outcome measures are patient reported parameters on their asthma at the time of primary endpoint and throughout the study.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-4799
        • University of South Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Provide written informed consent.
  2. Complete all protocol requirements.
  3. Between 18 to 65 years of age.
  4. Persistent allergic asthma patients
  5. Forced expiratory volume in one second (FEV1) ≥60% to ≤ 90% of predicted value
  6. Reversibility of airway obstruction
  7. Patients meeting the contraception requirements
  8. At baseline: Patients treated with ICS and insufficiently controlled
  9. Blood eosinophil count above a certain level

Exclusion Criteria:

  1. Failure to meet at least 80% compliance of use of the patient e-diary/ peak expiratory flow (PEF) meter (AM3 device) at the baseline visit
  2. Treatment or hospitalization for asthma exacerbation within past 2 months
  3. Current use or use of systemic corticosteroids within past 2 months
  4. Current smokers.
  5. Ex-smokers for less than 1 year, with a tobacco smoking history of >10 pack years
  6. Major surgery within 3 months prior to signing the ICF or anticipated during study
  7. Presence or history of clinically relevant cardiovascular, renal, pulmonary (e.g. COPD), endocrine, autoimmune, dermatological, neurological, psychiatric, or ocular disease as judged by the investigator.
  8. Any malignancy within the previous 5 years
  9. Presence of suspicious lymphadenopathy or splenomegaly on physical examination.
  10. Confirmed or suspected current infection with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV), or hepatitis C virus (HCV).
  11. Presence of active infectious disease as judged by the investigator
  12. Active autoimmune diseases or prior diagnosis of autoimmune disease including but not limited to rheumatoid arthritis, lupus and ulcerative colitis.
  13. Pregnancy (based on positive urine test at screening visit) or lactation.
  14. Female planning to become pregnant during the study period.
  15. Patients with any history of abuse of alcohol or other recreational drugs.
  16. Ongoing or planned specific immunotherapy (SIT) during the whole study period or SIT completed within the last 3 years.
  17. BMI >40
  18. Use of investigational or approved biologics/immune-modulators within the last 6 months.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CYT003
Injections of CYT003
Injections
Komparátor placeba: Placebo
Injections of placebo
Injections

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dotazník kontroly astmatu (ACQ)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Casale, MD, University of South Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CYT003

Předplatit