- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02121067
LNG-IUS at 2 Weeks Postpartum (LNG-IUS)
2017년 7월 24일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
Intrauterine Contraceptive Insertion at Two-weeks Postpartum: A Study of Acceptability and Short-term Outcomes
This is a study of 50 postpartum women interested in having the Mirena® LNG-IUS placed for contraception.
The Mirena® is an FDA approved intrauterine contraceptive device that provides contraception for 5 years with excellent effectiveness.
Women enrolled in this study will only have the Mirena® placed at two-weeks postpartum (day 14-20 postpartum).
The participants will be followed at 6-weeks and 6-months postpartum for study visits to evaluate for satisfaction, symptoms, expulsion, and perforation.
The study will be completed at six-months postpartum, and participants will be able to keep their LNG-IUS following study completion.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- Desiring a LNG-IUS
- Postpartum, ages 18-45 who deliver at a gestational age > 32 weeks, delivery can be via cesarean or vaginal delivery
- Following a viable, singleton pregnancy
- Willing to return to UNC for their LNG-IUS insertion and study follow-up
- Who plan to stay in the UNC area for 6 months and willing to return to UNC for 3 visits
- Fluent in English or Spanish
- At risk of repeat pregnancy (i.e. excluding those who had tubal sterilization)
Exclusion Criteria:
- No genital bleeding of unknown etiology
- No personal history of known or suspected breast carcinoma
- No 4th degree vaginal laceration at time of delivery
- No documented uterine rupture during delivery
- No active liver disease (resolved pre-eclampsia may enroll)
- No evidence of vaginal, cervical or uterine infection at time of LNG-IUS insertion
- No history of postpartum endometritis treated with antibiotics or a postpartum readmission for a dilation and curettage
- No pre-existing contraindication to a LNG-IUS as determined by the CDC's Medical Eligibility Criteria (MEC) category 3 or 4
- Not currently incarcerated
- No known congenital or acquired uterine anomaly, including fibroids that distort the uterine cavity
- No suspected hypersensitivity or contraindication to the LNG-IUS
- With any other condition or circumstance that the PI determines could cause an adverse event or interfere with completing the study.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: LNG-IUS placed at 2 weeks postpartum
Enrolled women will have the LNG-IUS placed at two-weeks (14-20 days) postpartum
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The LNG-IUS will be inserted at two-weeks postpartum (day 14-20 postpartum) in all 50 women enrolled
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Participants Who Would Recommend the LNG-IUS to a Friend at 6-months Postpartum.
기간: 6 months postpartum
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A dichotomous, yes/no answer to the following question "Would you recommend Mirena placement at two-weeks postpartum to a friend?"
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6 months postpartum
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Number of Participants Who Enrolled and Were Able to Have a Successful LNG-IUS Insertion in the 2 Week (Day 14-20) Postpartum Period.
기간: Day 14-20 postpartum
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Was the LNG-IUS successfully placed in the study period, as determined by whether the participant had an LNG-IUS placed on the day of insertion?
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Day 14-20 postpartum
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Number of Participants With Expulsion (Complete or Partial) of LNG-IUS at Six-months.
기간: 6 months postpartum
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Expulsion will be defined as any of the following (1) patient report that the LNG-IUS came out, (2) ultrasound evaluation that demonstrates the LNG-IUS is not intrauterine (3) ultrasound or clinical evaluation that demonstrates the majority of the LNG-IUS is located in the cervix.
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6 months postpartum
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthew L Zerden, MD, MPH, UNCH
- 연구 책임자: Gretchen S Stuart, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
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