Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

LNG-IUS at 2 Weeks Postpartum (LNG-IUS)

24 luglio 2017 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Intrauterine Contraceptive Insertion at Two-weeks Postpartum: A Study of Acceptability and Short-term Outcomes

This is a study of 50 postpartum women interested in having the Mirena® LNG-IUS placed for contraception. The Mirena® is an FDA approved intrauterine contraceptive device that provides contraception for 5 years with excellent effectiveness. Women enrolled in this study will only have the Mirena® placed at two-weeks postpartum (day 14-20 postpartum). The participants will be followed at 6-weeks and 6-months postpartum for study visits to evaluate for satisfaction, symptoms, expulsion, and perforation. The study will be completed at six-months postpartum, and participants will be able to keep their LNG-IUS following study completion.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Desiring a LNG-IUS
  2. Postpartum, ages 18-45 who deliver at a gestational age > 32 weeks, delivery can be via cesarean or vaginal delivery
  3. Following a viable, singleton pregnancy
  4. Willing to return to UNC for their LNG-IUS insertion and study follow-up
  5. Who plan to stay in the UNC area for 6 months and willing to return to UNC for 3 visits
  6. Fluent in English or Spanish
  7. At risk of repeat pregnancy (i.e. excluding those who had tubal sterilization)

Exclusion Criteria:

  1. No genital bleeding of unknown etiology
  2. No personal history of known or suspected breast carcinoma
  3. No 4th degree vaginal laceration at time of delivery
  4. No documented uterine rupture during delivery
  5. No active liver disease (resolved pre-eclampsia may enroll)
  6. No evidence of vaginal, cervical or uterine infection at time of LNG-IUS insertion
  7. No history of postpartum endometritis treated with antibiotics or a postpartum readmission for a dilation and curettage
  8. No pre-existing contraindication to a LNG-IUS as determined by the CDC's Medical Eligibility Criteria (MEC) category 3 or 4
  9. Not currently incarcerated
  10. No known congenital or acquired uterine anomaly, including fibroids that distort the uterine cavity
  11. No suspected hypersensitivity or contraindication to the LNG-IUS
  12. With any other condition or circumstance that the PI determines could cause an adverse event or interfere with completing the study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LNG-IUS placed at 2 weeks postpartum
Enrolled women will have the LNG-IUS placed at two-weeks (14-20 days) postpartum
Droga: Levonorgestrel Intrauterine System (LNG-IUS)
The LNG-IUS will be inserted at two-weeks postpartum (day 14-20 postpartum) in all 50 women enrolled
Altri nomi:
  • Mirena

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants Who Would Recommend the LNG-IUS to a Friend at 6-months Postpartum.
Lasso di tempo: 6 months postpartum
A dichotomous, yes/no answer to the following question "Would you recommend Mirena placement at two-weeks postpartum to a friend?"
6 months postpartum
Number of Participants Who Enrolled and Were Able to Have a Successful LNG-IUS Insertion in the 2 Week (Day 14-20) Postpartum Period.
Lasso di tempo: Day 14-20 postpartum
Was the LNG-IUS successfully placed in the study period, as determined by whether the participant had an LNG-IUS placed on the day of insertion?
Day 14-20 postpartum

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Expulsion (Complete or Partial) of LNG-IUS at Six-months.
Lasso di tempo: 6 months postpartum
Expulsion will be defined as any of the following (1) patient report that the LNG-IUS came out, (2) ultrasound evaluation that demonstrates the LNG-IUS is not intrauterine (3) ultrasound or clinical evaluation that demonstrates the majority of the LNG-IUS is located in the cervix.
6 months postpartum

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Society of Family Planning

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew L Zerden, MD, MPH, UNCH
  • Direttore dello studio: Gretchen S Stuart, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-0202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Levonorgestrel Intrauterine System (LNG-IUS)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Vietnam

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi