- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02121067
LNG-IUS at 2 Weeks Postpartum (LNG-IUS)
24 juli 2017 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Intrauterine Contraceptive Insertion at Two-weeks Postpartum: A Study of Acceptability and Short-term Outcomes
This is a study of 50 postpartum women interested in having the Mirena® LNG-IUS placed for contraception.
The Mirena® is an FDA approved intrauterine contraceptive device that provides contraception for 5 years with excellent effectiveness.
Women enrolled in this study will only have the Mirena® placed at two-weeks postpartum (day 14-20 postpartum).
The participants will be followed at 6-weeks and 6-months postpartum for study visits to evaluate for satisfaction, symptoms, expulsion, and perforation.
The study will be completed at six-months postpartum, and participants will be able to keep their LNG-IUS following study completion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Desiring a LNG-IUS
- Postpartum, ages 18-45 who deliver at a gestational age > 32 weeks, delivery can be via cesarean or vaginal delivery
- Following a viable, singleton pregnancy
- Willing to return to UNC for their LNG-IUS insertion and study follow-up
- Who plan to stay in the UNC area for 6 months and willing to return to UNC for 3 visits
- Fluent in English or Spanish
- At risk of repeat pregnancy (i.e. excluding those who had tubal sterilization)
Exclusion Criteria:
- No genital bleeding of unknown etiology
- No personal history of known or suspected breast carcinoma
- No 4th degree vaginal laceration at time of delivery
- No documented uterine rupture during delivery
- No active liver disease (resolved pre-eclampsia may enroll)
- No evidence of vaginal, cervical or uterine infection at time of LNG-IUS insertion
- No history of postpartum endometritis treated with antibiotics or a postpartum readmission for a dilation and curettage
- No pre-existing contraindication to a LNG-IUS as determined by the CDC's Medical Eligibility Criteria (MEC) category 3 or 4
- Not currently incarcerated
- No known congenital or acquired uterine anomaly, including fibroids that distort the uterine cavity
- No suspected hypersensitivity or contraindication to the LNG-IUS
- With any other condition or circumstance that the PI determines could cause an adverse event or interfere with completing the study.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LNG-IUS placed at 2 weeks postpartum
Enrolled women will have the LNG-IUS placed at two-weeks (14-20 days) postpartum
|
The LNG-IUS will be inserted at two-weeks postpartum (day 14-20 postpartum) in all 50 women enrolled
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Would Recommend the LNG-IUS to a Friend at 6-months Postpartum.
Tidsram: 6 months postpartum
|
A dichotomous, yes/no answer to the following question "Would you recommend Mirena placement at two-weeks postpartum to a friend?"
|
6 months postpartum
|
|
Number of Participants Who Enrolled and Were Able to Have a Successful LNG-IUS Insertion in the 2 Week (Day 14-20) Postpartum Period.
Tidsram: Day 14-20 postpartum
|
Was the LNG-IUS successfully placed in the study period, as determined by whether the participant had an LNG-IUS placed on the day of insertion?
|
Day 14-20 postpartum
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Expulsion (Complete or Partial) of LNG-IUS at Six-months.
Tidsram: 6 months postpartum
|
Expulsion will be defined as any of the following (1) patient report that the LNG-IUS came out, (2) ultrasound evaluation that demonstrates the LNG-IUS is not intrauterine (3) ultrasound or clinical evaluation that demonstrates the majority of the LNG-IUS is located in the cervix.
|
6 months postpartum
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Matthew L Zerden, MD, MPH, UNCH
- Studierektor: Gretchen S Stuart, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2014
Första postat (Uppskatta)
23 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-0202
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .