- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02121067
LNG-IUS at 2 Weeks Postpartum (LNG-IUS)
24 de julho de 2017 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Intrauterine Contraceptive Insertion at Two-weeks Postpartum: A Study of Acceptability and Short-term Outcomes
This is a study of 50 postpartum women interested in having the Mirena® LNG-IUS placed for contraception.
The Mirena® is an FDA approved intrauterine contraceptive device that provides contraception for 5 years with excellent effectiveness.
Women enrolled in this study will only have the Mirena® placed at two-weeks postpartum (day 14-20 postpartum).
The participants will be followed at 6-weeks and 6-months postpartum for study visits to evaluate for satisfaction, symptoms, expulsion, and perforation.
The study will be completed at six-months postpartum, and participants will be able to keep their LNG-IUS following study completion.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Desiring a LNG-IUS
- Postpartum, ages 18-45 who deliver at a gestational age > 32 weeks, delivery can be via cesarean or vaginal delivery
- Following a viable, singleton pregnancy
- Willing to return to UNC for their LNG-IUS insertion and study follow-up
- Who plan to stay in the UNC area for 6 months and willing to return to UNC for 3 visits
- Fluent in English or Spanish
- At risk of repeat pregnancy (i.e. excluding those who had tubal sterilization)
Exclusion Criteria:
- No genital bleeding of unknown etiology
- No personal history of known or suspected breast carcinoma
- No 4th degree vaginal laceration at time of delivery
- No documented uterine rupture during delivery
- No active liver disease (resolved pre-eclampsia may enroll)
- No evidence of vaginal, cervical or uterine infection at time of LNG-IUS insertion
- No history of postpartum endometritis treated with antibiotics or a postpartum readmission for a dilation and curettage
- No pre-existing contraindication to a LNG-IUS as determined by the CDC's Medical Eligibility Criteria (MEC) category 3 or 4
- Not currently incarcerated
- No known congenital or acquired uterine anomaly, including fibroids that distort the uterine cavity
- No suspected hypersensitivity or contraindication to the LNG-IUS
- With any other condition or circumstance that the PI determines could cause an adverse event or interfere with completing the study.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: LNG-IUS placed at 2 weeks postpartum
Enrolled women will have the LNG-IUS placed at two-weeks (14-20 days) postpartum
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The LNG-IUS will be inserted at two-weeks postpartum (day 14-20 postpartum) in all 50 women enrolled
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Participants Who Would Recommend the LNG-IUS to a Friend at 6-months Postpartum.
Prazo: 6 months postpartum
|
A dichotomous, yes/no answer to the following question "Would you recommend Mirena placement at two-weeks postpartum to a friend?"
|
6 months postpartum
|
|
Number of Participants Who Enrolled and Were Able to Have a Successful LNG-IUS Insertion in the 2 Week (Day 14-20) Postpartum Period.
Prazo: Day 14-20 postpartum
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Was the LNG-IUS successfully placed in the study period, as determined by whether the participant had an LNG-IUS placed on the day of insertion?
|
Day 14-20 postpartum
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Participants With Expulsion (Complete or Partial) of LNG-IUS at Six-months.
Prazo: 6 months postpartum
|
Expulsion will be defined as any of the following (1) patient report that the LNG-IUS came out, (2) ultrasound evaluation that demonstrates the LNG-IUS is not intrauterine (3) ultrasound or clinical evaluation that demonstrates the majority of the LNG-IUS is located in the cervix.
|
6 months postpartum
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew L Zerden, MD, MPH, UNCH
- Diretor de estudo: Gretchen S Stuart, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-0202
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