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LNG-IUS at 2 Weeks Postpartum (LNG-IUS)

24 de julho de 2017 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Intrauterine Contraceptive Insertion at Two-weeks Postpartum: A Study of Acceptability and Short-term Outcomes

This is a study of 50 postpartum women interested in having the Mirena® LNG-IUS placed for contraception. The Mirena® is an FDA approved intrauterine contraceptive device that provides contraception for 5 years with excellent effectiveness. Women enrolled in this study will only have the Mirena® placed at two-weeks postpartum (day 14-20 postpartum). The participants will be followed at 6-weeks and 6-months postpartum for study visits to evaluate for satisfaction, symptoms, expulsion, and perforation. The study will be completed at six-months postpartum, and participants will be able to keep their LNG-IUS following study completion.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Desiring a LNG-IUS
  2. Postpartum, ages 18-45 who deliver at a gestational age > 32 weeks, delivery can be via cesarean or vaginal delivery
  3. Following a viable, singleton pregnancy
  4. Willing to return to UNC for their LNG-IUS insertion and study follow-up
  5. Who plan to stay in the UNC area for 6 months and willing to return to UNC for 3 visits
  6. Fluent in English or Spanish
  7. At risk of repeat pregnancy (i.e. excluding those who had tubal sterilization)

Exclusion Criteria:

  1. No genital bleeding of unknown etiology
  2. No personal history of known or suspected breast carcinoma
  3. No 4th degree vaginal laceration at time of delivery
  4. No documented uterine rupture during delivery
  5. No active liver disease (resolved pre-eclampsia may enroll)
  6. No evidence of vaginal, cervical or uterine infection at time of LNG-IUS insertion
  7. No history of postpartum endometritis treated with antibiotics or a postpartum readmission for a dilation and curettage
  8. No pre-existing contraindication to a LNG-IUS as determined by the CDC's Medical Eligibility Criteria (MEC) category 3 or 4
  9. Not currently incarcerated
  10. No known congenital or acquired uterine anomaly, including fibroids that distort the uterine cavity
  11. No suspected hypersensitivity or contraindication to the LNG-IUS
  12. With any other condition or circumstance that the PI determines could cause an adverse event or interfere with completing the study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LNG-IUS placed at 2 weeks postpartum
Enrolled women will have the LNG-IUS placed at two-weeks (14-20 days) postpartum
The LNG-IUS will be inserted at two-weeks postpartum (day 14-20 postpartum) in all 50 women enrolled
Outros nomes:
  • Mirena

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants Who Would Recommend the LNG-IUS to a Friend at 6-months Postpartum.
Prazo: 6 months postpartum
A dichotomous, yes/no answer to the following question "Would you recommend Mirena placement at two-weeks postpartum to a friend?"
6 months postpartum
Number of Participants Who Enrolled and Were Able to Have a Successful LNG-IUS Insertion in the 2 Week (Day 14-20) Postpartum Period.
Prazo: Day 14-20 postpartum
Was the LNG-IUS successfully placed in the study period, as determined by whether the participant had an LNG-IUS placed on the day of insertion?
Day 14-20 postpartum

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants With Expulsion (Complete or Partial) of LNG-IUS at Six-months.
Prazo: 6 months postpartum
Expulsion will be defined as any of the following (1) patient report that the LNG-IUS came out, (2) ultrasound evaluation that demonstrates the LNG-IUS is not intrauterine (3) ultrasound or clinical evaluation that demonstrates the majority of the LNG-IUS is located in the cervix.
6 months postpartum

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew L Zerden, MD, MPH, UNCH
  • Diretor de estudo: Gretchen S Stuart, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

23 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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