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Airway and Pulmonary Vascular Endothelial Function in Healthy Smokers: Effect of Inhaled Glucocorticosteroid Treatment (smoker3)

2016년 10월 25일 업데이트: Adam Wanner, University of Miami
The purposes of the present proposal are to 1) compare inhaled albuterol-induced changes in airway blood flow (Qaw), and in CO and Ppas in healthy current smokers and lifetime non-smokers as an index of endothelial function in the airway and pulmonary circulations, 2) compare the results between smokers and non-smokers, and 3) determine the effect of a 4-week treatment with an ICS on albuterol responsiveness of Qaw and the echocardiographic parameters. With this protocol the Investigators will test the hypotheses that a) there is a correlation between airway and pulmonary vascular endothelial function within the current smoker and non-smoker groups, and b) ICS treatment improves airway and pulmonary vascular endothelial function in the current smoker group.

연구 개요

상세 설명

With this protocol the Investigators will test the hypotheses that a) there is a correlation between airway and pulmonary vascular endothelial function within the current smoker and non-smoker groups, and b) ICS treatment improves airway and pulmonary vascular endothelial function in the current smoker group.

Fifteen healthy current smokers with a >10 pack-year history of smoking and 15 healthy never-smokers will be enrolled. Males and females between 25 and 75 years of age will be recruited There will be 1-4 visits to the laboratory (one for non-smokers, 4 for smokers). All subjects will have the first visit. Current smokers will have 3 additional visits. Current smokers will be asked not to smoke before coming to the laboratory on the 3 study days. All subjects will be instructed to abstain from ingesting alcoholic beverages, coffee or caffeinated drinks for at least 12 hours the night before each study day. The subjects will also be instructed not to use PDE5 inhibitors for 24 hours before coming to the laboratory. On each study day, the protocol will start at the same time (in the morning).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Fifteen healthy current smokers with a >10 pack-year history of smoking and 15 healthy never-smokers will be enrolled. Males and females between 25 and 75 years of age will be recruited.

Exclusion Criteria:

  • Women of childbearing potential who do not use accepted birth control measures; pregnant and breast feeding women
  • Cardiovascular disease and/or use of cardiovascular medications
  • Subjects with known beta-adrenergic agonist intolerance
  • A physician diagnosis of chronic airway disease (asthma, COPD, bronchiectasis, cystic fibrosis)
  • Acute respiratory infection within four weeks prior to the study
  • Use of any airway medication
  • Abnormal pulmonary function

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: smokers
participants with smoking history ( > 10 pack/year) will be enrolled and perform airway blood flow and echocardiogram before and 15 minutes after albuterol inhalation
participants will performed echocardiogram before and 15 minutes after inhaled albuterol
participants will performed echocardiogram before and 15 minutes after inhaled albuterol
다른 이름들:
  • Qaw
participant will be received a 4-week course of inhaled fluticasone (220 μg fluticasone twice a day administered as a MDI using a spacer)
participant will be received a 4-week course of identically appearing placebo (2 puffs twice a day via spacer).
실험적: non-smokers
healthy life-time non smokers will be enrolled and perform airway blood flow and echocardiogram before and 15 minutes after albuterol inhalation
participants will performed echocardiogram before and 15 minutes after inhaled albuterol
participants will performed echocardiogram before and 15 minutes after inhaled albuterol
다른 이름들:
  • Qaw

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Airway Blood Flow
기간: before and 15 minutes after albuterol inhalation
compare inhaled albuterol-induced changes in airway blood flow (ΔQaw) in healthy current smokers and lifetime non-smokers as an index of endothelial function in the airway circulation and to compare the results between smokers and non-smokers
before and 15 minutes after albuterol inhalation

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Echocardiogram
기간: MPAP before and 15 minutes after albuterol inhalation in smokers vs non-smokers
to compare inhaled albuterol-induced changes in echocardiogram measuring mean pulmonary artery pressure (MPAP)in healthy current smokers and lifetime non-smokers as an index of endothelial function in the pulmonary circulation and to compare the results between smokers and non-smokers
MPAP before and 15 minutes after albuterol inhalation in smokers vs non-smokers

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 16일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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