Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Airway and Pulmonary Vascular Endothelial Function in Healthy Smokers: Effect of Inhaled Glucocorticosteroid Treatment (smoker3)

25 oktober 2016 bijgewerkt door: Adam Wanner, University of Miami
The purposes of the present proposal are to 1) compare inhaled albuterol-induced changes in airway blood flow (Qaw), and in CO and Ppas in healthy current smokers and lifetime non-smokers as an index of endothelial function in the airway and pulmonary circulations, 2) compare the results between smokers and non-smokers, and 3) determine the effect of a 4-week treatment with an ICS on albuterol responsiveness of Qaw and the echocardiographic parameters. With this protocol the Investigators will test the hypotheses that a) there is a correlation between airway and pulmonary vascular endothelial function within the current smoker and non-smoker groups, and b) ICS treatment improves airway and pulmonary vascular endothelial function in the current smoker group.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

With this protocol the Investigators will test the hypotheses that a) there is a correlation between airway and pulmonary vascular endothelial function within the current smoker and non-smoker groups, and b) ICS treatment improves airway and pulmonary vascular endothelial function in the current smoker group.

Fifteen healthy current smokers with a >10 pack-year history of smoking and 15 healthy never-smokers will be enrolled. Males and females between 25 and 75 years of age will be recruited There will be 1-4 visits to the laboratory (one for non-smokers, 4 for smokers). All subjects will have the first visit. Current smokers will have 3 additional visits. Current smokers will be asked not to smoke before coming to the laboratory on the 3 study days. All subjects will be instructed to abstain from ingesting alcoholic beverages, coffee or caffeinated drinks for at least 12 hours the night before each study day. The subjects will also be instructed not to use PDE5 inhibitors for 24 hours before coming to the laboratory. On each study day, the protocol will start at the same time (in the morning).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Fifteen healthy current smokers with a >10 pack-year history of smoking and 15 healthy never-smokers will be enrolled. Males and females between 25 and 75 years of age will be recruited.

Exclusion Criteria:

  • Women of childbearing potential who do not use accepted birth control measures; pregnant and breast feeding women
  • Cardiovascular disease and/or use of cardiovascular medications
  • Subjects with known beta-adrenergic agonist intolerance
  • A physician diagnosis of chronic airway disease (asthma, COPD, bronchiectasis, cystic fibrosis)
  • Acute respiratory infection within four weeks prior to the study
  • Use of any airway medication
  • Abnormal pulmonary function

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: smokers
participants with smoking history ( > 10 pack/year) will be enrolled and perform airway blood flow and echocardiogram before and 15 minutes after albuterol inhalation
Procedure: echocardiogram plus albuterol
participants will performed echocardiogram before and 15 minutes after inhaled albuterol
Procedure: airway blood flow plus albuterol
participants will performed echocardiogram before and 15 minutes after inhaled albuterol
Andere namen:
  • Qaw
Geneesmiddel: Fluticasone propionate
participant will be received a 4-week course of inhaled fluticasone (220 μg fluticasone twice a day administered as a MDI using a spacer)
Geneesmiddel: placebo
participant will be received a 4-week course of identically appearing placebo (2 puffs twice a day via spacer).
Experimenteel: non-smokers
healthy life-time non smokers will be enrolled and perform airway blood flow and echocardiogram before and 15 minutes after albuterol inhalation
Procedure: echocardiogram plus albuterol
participants will performed echocardiogram before and 15 minutes after inhaled albuterol
Procedure: airway blood flow plus albuterol
participants will performed echocardiogram before and 15 minutes after inhaled albuterol
Andere namen:
  • Qaw

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Airway Blood Flow
Tijdsspanne: before and 15 minutes after albuterol inhalation
compare inhaled albuterol-induced changes in airway blood flow (ΔQaw) in healthy current smokers and lifetime non-smokers as an index of endothelial function in the airway circulation and to compare the results between smokers and non-smokers
before and 15 minutes after albuterol inhalation

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Echocardiogram
Tijdsspanne: MPAP before and 15 minutes after albuterol inhalation in smokers vs non-smokers
to compare inhaled albuterol-induced changes in echocardiogram measuring mean pulmonary artery pressure (MPAP)in healthy current smokers and lifetime non-smokers as an index of endothelial function in the pulmonary circulation and to compare the results between smokers and non-smokers
MPAP before and 15 minutes after albuterol inhalation in smokers vs non-smokers

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

19 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20120896

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren