- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02141633
Airway and Pulmonary Vascular Endothelial Function in Healthy Smokers: Effect of Inhaled Glucocorticosteroid Treatment (smoker3)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
With this protocol the Investigators will test the hypotheses that a) there is a correlation between airway and pulmonary vascular endothelial function within the current smoker and non-smoker groups, and b) ICS treatment improves airway and pulmonary vascular endothelial function in the current smoker group.
Fifteen healthy current smokers with a >10 pack-year history of smoking and 15 healthy never-smokers will be enrolled. Males and females between 25 and 75 years of age will be recruited There will be 1-4 visits to the laboratory (one for non-smokers, 4 for smokers). All subjects will have the first visit. Current smokers will have 3 additional visits. Current smokers will be asked not to smoke before coming to the laboratory on the 3 study days. All subjects will be instructed to abstain from ingesting alcoholic beverages, coffee or caffeinated drinks for at least 12 hours the night before each study day. The subjects will also be instructed not to use PDE5 inhibitors for 24 hours before coming to the laboratory. On each study day, the protocol will start at the same time (in the morning).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Fifteen healthy current smokers with a >10 pack-year history of smoking and 15 healthy never-smokers will be enrolled. Males and females between 25 and 75 years of age will be recruited.
Exclusion Criteria:
- Women of childbearing potential who do not use accepted birth control measures; pregnant and breast feeding women
- Cardiovascular disease and/or use of cardiovascular medications
- Subjects with known beta-adrenergic agonist intolerance
- A physician diagnosis of chronic airway disease (asthma, COPD, bronchiectasis, cystic fibrosis)
- Acute respiratory infection within four weeks prior to the study
- Use of any airway medication
- Abnormal pulmonary function
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: smokers
participants with smoking history ( > 10 pack/year) will be enrolled and perform airway blood flow and echocardiogram before and 15 minutes after albuterol inhalation
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participants will performed echocardiogram before and 15 minutes after inhaled albuterol
participants will performed echocardiogram before and 15 minutes after inhaled albuterol
Outros nomes:
participant will be received a 4-week course of inhaled fluticasone (220 μg fluticasone twice a day administered as a MDI using a spacer)
participant will be received a 4-week course of identically appearing placebo (2 puffs twice a day via spacer).
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Experimental: non-smokers
healthy life-time non smokers will be enrolled and perform airway blood flow and echocardiogram before and 15 minutes after albuterol inhalation
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participants will performed echocardiogram before and 15 minutes after inhaled albuterol
participants will performed echocardiogram before and 15 minutes after inhaled albuterol
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Airway Blood Flow
Prazo: before and 15 minutes after albuterol inhalation
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compare inhaled albuterol-induced changes in airway blood flow (ΔQaw) in healthy current smokers and lifetime non-smokers as an index of endothelial function in the airway circulation and to compare the results between smokers and non-smokers
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before and 15 minutes after albuterol inhalation
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Echocardiogram
Prazo: MPAP before and 15 minutes after albuterol inhalation in smokers vs non-smokers
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to compare inhaled albuterol-induced changes in echocardiogram measuring mean pulmonary artery pressure (MPAP)in healthy current smokers and lifetime non-smokers as an index of endothelial function in the pulmonary circulation and to compare the results between smokers and non-smokers
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MPAP before and 15 minutes after albuterol inhalation in smokers vs non-smokers
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Antialérgicos
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Tocolíticos
- Fluticasona
- Xhance
- Salbutamol
Outros números de identificação do estudo
- 20120896
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