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Airway and Pulmonary Vascular Endothelial Function in Healthy Smokers: Effect of Inhaled Glucocorticosteroid Treatment (smoker3)

25 de outubro de 2016 atualizado por: Adam Wanner, University of Miami
The purposes of the present proposal are to 1) compare inhaled albuterol-induced changes in airway blood flow (Qaw), and in CO and Ppas in healthy current smokers and lifetime non-smokers as an index of endothelial function in the airway and pulmonary circulations, 2) compare the results between smokers and non-smokers, and 3) determine the effect of a 4-week treatment with an ICS on albuterol responsiveness of Qaw and the echocardiographic parameters. With this protocol the Investigators will test the hypotheses that a) there is a correlation between airway and pulmonary vascular endothelial function within the current smoker and non-smoker groups, and b) ICS treatment improves airway and pulmonary vascular endothelial function in the current smoker group.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

With this protocol the Investigators will test the hypotheses that a) there is a correlation between airway and pulmonary vascular endothelial function within the current smoker and non-smoker groups, and b) ICS treatment improves airway and pulmonary vascular endothelial function in the current smoker group.

Fifteen healthy current smokers with a >10 pack-year history of smoking and 15 healthy never-smokers will be enrolled. Males and females between 25 and 75 years of age will be recruited There will be 1-4 visits to the laboratory (one for non-smokers, 4 for smokers). All subjects will have the first visit. Current smokers will have 3 additional visits. Current smokers will be asked not to smoke before coming to the laboratory on the 3 study days. All subjects will be instructed to abstain from ingesting alcoholic beverages, coffee or caffeinated drinks for at least 12 hours the night before each study day. The subjects will also be instructed not to use PDE5 inhibitors for 24 hours before coming to the laboratory. On each study day, the protocol will start at the same time (in the morning).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Fifteen healthy current smokers with a >10 pack-year history of smoking and 15 healthy never-smokers will be enrolled. Males and females between 25 and 75 years of age will be recruited.

Exclusion Criteria:

  • Women of childbearing potential who do not use accepted birth control measures; pregnant and breast feeding women
  • Cardiovascular disease and/or use of cardiovascular medications
  • Subjects with known beta-adrenergic agonist intolerance
  • A physician diagnosis of chronic airway disease (asthma, COPD, bronchiectasis, cystic fibrosis)
  • Acute respiratory infection within four weeks prior to the study
  • Use of any airway medication
  • Abnormal pulmonary function

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: smokers
participants with smoking history ( > 10 pack/year) will be enrolled and perform airway blood flow and echocardiogram before and 15 minutes after albuterol inhalation
participants will performed echocardiogram before and 15 minutes after inhaled albuterol
participants will performed echocardiogram before and 15 minutes after inhaled albuterol
Outros nomes:
  • Qaw
participant will be received a 4-week course of inhaled fluticasone (220 μg fluticasone twice a day administered as a MDI using a spacer)
participant will be received a 4-week course of identically appearing placebo (2 puffs twice a day via spacer).
Experimental: non-smokers
healthy life-time non smokers will be enrolled and perform airway blood flow and echocardiogram before and 15 minutes after albuterol inhalation
participants will performed echocardiogram before and 15 minutes after inhaled albuterol
participants will performed echocardiogram before and 15 minutes after inhaled albuterol
Outros nomes:
  • Qaw

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Airway Blood Flow
Prazo: before and 15 minutes after albuterol inhalation
compare inhaled albuterol-induced changes in airway blood flow (ΔQaw) in healthy current smokers and lifetime non-smokers as an index of endothelial function in the airway circulation and to compare the results between smokers and non-smokers
before and 15 minutes after albuterol inhalation

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Echocardiogram
Prazo: MPAP before and 15 minutes after albuterol inhalation in smokers vs non-smokers
to compare inhaled albuterol-induced changes in echocardiogram measuring mean pulmonary artery pressure (MPAP)in healthy current smokers and lifetime non-smokers as an index of endothelial function in the pulmonary circulation and to compare the results between smokers and non-smokers
MPAP before and 15 minutes after albuterol inhalation in smokers vs non-smokers

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

19 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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