Clinical Trials of Adjuvant Androgen Deprivation in Localized Prostate Cancer (AADLPC)
2020년 11월 3일 업데이트: Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Phase III Multicenter Randomized Trial of Adjuvant Androgen Deprivation in Combination With Three-dimensional Conformal Radiotherapy Doses in High and Intermediate Risk Localized Prostate Cancer.
The present study is a phase III randomized and multicentric trial evaluating the potential additional impact effect of two years adjuvant androgen deprivation when combined with neoadjuvant (4 months) and high-dose (76 Gy) conformal radiotherapy in moderate high-risk prostate cancer patients.
Stratification will be performed by prognostic factors and by participating institution.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
362
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion Criteria:
- Histological proven adenocarcinoma of the prostate
- Stage: cT1c-3b N0M0 according to American Joint Committee on Cancer (AJCC) Tumor Node Metastasis (TNM)
- Prostatic Specific Antigen (PSA)<100 ng/ml
- Intermediate (T1-T2 with Gleason Score [GS] 7 and/or PSA 10-20)
- High risk (T3 and/or GS 8-10 and/or PSA > 20)
- Karnofsky Index (KI) performance status ≥70%
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- T4 N1 M1,
- Previous surgical treatment (prostatectomy or cryosurgery)
- Neoadjuvant hormonal treatment > 3 months.
- History of pelvic radiotherapy (RT)
- Contraindications for radiotherapy
- Concomitant use of chemotherapy
- Serious psychiatric or medical condition
- Current synchronic malignancies
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Long term androgen deprivation
|
다른 이름들:
Minimum dose of 76 Gy (range 76-82 Gy)
|
|
활성 비교기: Short term androgen deprivation
|
다른 이름들:
Minimum dose of 76 Gy (range 76-82 Gy)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Biochemical Disease Free Survival: Estimated Percentage of Participants With Biochemical Disease-free Survival at 5 Years
기간: 5 years
|
Biochemical relapse was defined as the time from inclusion in the study (randomization) until the patient meets criteria for Biochemical failure (Phoenix criteria: PSA nadir plus 2 ng/ml).
|
5 years
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Metastasis Free Survival: Estimated Percentage of Participants With Metastasis-free Survival at 5 Years
기간: 5 years
|
Metastasis free survival: defined as the time from inclusion in the study (randomization) until the appearance of distant metastases: a positive result in any of the tests performed (scintigraphy, chest radiography, thorax, abdominal and pelvic CT and MRI).
|
5 years
|
|
Overall Survival: Estimated Percentage of Participants Alive at 5 Years
기간: 5 years
|
Overall Survival: defined as the time that elapses from the patient enters the study until the patient dies from any cause.
|
5 years
|
|
Cause-specific Survival
기간: 5 years
|
Cause-specific survival included all deaths from prostate cancer or treatment complications, and deaths from unknown causes in patients with either active cancer or a previously documented relapse
|
5 years
|
|
Late Toxicity
기간: 5 years
|
Defined as the maximal rectal, urinary and cardiovascular (CV) toxicity per patient more than 90 days after completion of RT. Scoring scales used were the radiation morbidity scoring criteria of the European Organization for Research and Treatment of Cancer-Radiation Therapy Oncology Group (EORTC/RTOG) and the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAEs) v 3.0 for the remained toxicity. CV events were defined according to the World Health Organization criteria |
5 years
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Almudena Zapatero, MD PhD, IP, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pilepich MV, Winter K, John MJ, Mesic JB, Sause W, Rubin P, Lawton C, Machtay M, Grignon D. Phase III radiation therapy oncology group (RTOG) trial 86-10 of androgen deprivation adjuvant to definitive radiotherapy in locally advanced carcinoma of the prostate. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Aug 1;50(5):1243-52. doi: 10.1016/s0360-3016(01)01579-6.
- Pollack A, Zagars GK, Starkschall G, Antolak JA, Lee JJ, Huang E, von Eschenbach AC, Kuban DA, Rosen I. Prostate cancer radiation dose response: results of the M. D. Anderson phase III randomized trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Aug 1;53(5):1097-105. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02829-8.
- Pilepich MV, Winter K, Lawton CA, Krisch RE, Wolkov HB, Movsas B, Hug EB, Asbell SO, Grignon D. Androgen suppression adjuvant to definitive radiotherapy in prostate carcinoma--long-term results of phase III RTOG 85-31. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Apr 1;61(5):1285-90. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.08.047.
- Bolla M, Collette L, Blank L, Warde P, Dubois JB, Mirimanoff RO, Storme G, Bernier J, Kuten A, Sternberg C, Mattelaer J, Lopez Torecilla J, Pfeffer JR, Lino Cutajar C, Zurlo A, Pierart M. Long-term results with immediate androgen suppression and external irradiation in patients with locally advanced prostate cancer (an EORTC study): a phase III randomised trial. Lancet. 2002 Jul 13;360(9327):103-6. doi: 10.1016/s0140-6736(02)09408-4.
- Zelefsky MJ, Leibel SA, Gaudin PB, Kutcher GJ, Fleshner NE, Venkatramen ES, Reuter VE, Fair WR, Ling CC, Fuks Z. Dose escalation with three-dimensional conformal radiation therapy affects the outcome in prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1998 Jun 1;41(3):491-500. doi: 10.1016/s0360-3016(98)00091-1.
- Zelefsky MJ, Fuks Z, Hunt M, Lee HJ, Lombardi D, Ling CC, Reuter VE, Venkatraman ES, Leibel SA. High dose radiation delivered by intensity modulated conformal radiotherapy improves the outcome of localized prostate cancer. J Urol. 2001 Sep;166(3):876-81. Erratum In: J Urol 2001 Nov;166(5):1839.
- Vicini FA, Abner A, Baglan KL, Kestin LL, Martinez AA. Defining a dose-response relationship with radiotherapy for prostate cancer: is more really better? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Dec 1;51(5):1200-8. doi: 10.1016/s0360-3016(01)01799-0.
- Hanks GE, Hanlon AL, Epstein B, Horwitz EM. Dose response in prostate cancer with 8-12 years' follow-up. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Oct 1;54(2):427-35. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02954-1.
- Leibel SA, Fuks Z, Zelefsky MJ, Hunt M, Burman CM, Mageras GS, Chui CS, Jackson A, Amols HI, Ling CC. Technological advances in external-beam radiation therapy for the treatment of localized prostate cancer. Semin Oncol. 2003 Oct;30(5):596-615. doi: 10.1016/s0093-7754(03)00354-3.
- Joon DL, Hasegawa M, Sikes C, Khoo VS, Terry NH, Zagars GK, Meistrich ML, Pollack A. Supraadditive apoptotic response of R3327-G rat prostate tumors to androgen ablation and radiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1997 Jul 15;38(5):1071-7. doi: 10.1016/s0360-3016(97)00303-9.
- Zietman AL, Prince EA, Nakfoor BM, Shipley WU. Neoadjuvant androgen suppression with radiation in the management of locally advanced adenocarcinoma of the prostate: experimental and clinical results. Urology. 1997 Mar;49(3A Suppl):74-83. doi: 10.1016/s0090-4295(97)00173-8.
- Lawton CA, Winter K, Murray K, Machtay M, Mesic JB, Hanks GE, Coughlin CT, Pilepich MV. Updated results of the phase III Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) trial 85-31 evaluating the potential benefit of androgen suppression following standard radiation therapy for unfavorable prognosis carcinoma of the prostate. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Mar 15;49(4):937-46. doi: 10.1016/s0360-3016(00)01516-9.
- Granfors T, Modig H, Damber JE, Tomic R. Combined orchiectomy and external radiotherapy versus radiotherapy alone for nonmetastatic prostate cancer with or without pelvic lymph node involvement: a prospective randomized study. J Urol. 1998 Jun;159(6):2030-4.
- Zagars GK, Johnson DE, von Eschenbach AC, Hussey DH. Adjuvant estrogen following radiation therapy for stage C adenocarcinoma of the prostate: long-term results of a prospective randomized study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1988 Jun;14(6):1085-91. doi: 10.1016/0360-3016(88)90383-5.
- Jani AB, Basu A, Abdalla I, Connell PP, Krauz L, Vijayakumar S. Impact of hormone therapy when combined with external beam radiotherapy for early-stage, intermediate-, or high-risk prostate cancer. Am J Clin Oncol. 2003 Aug;26(4):382-5. doi: 10.1097/01.COC.0000026483.80660.94.
- Nguyen KH, Horwitz EM, Hanlon AL, Uzzo RG, Pollack A. Does short-term androgen deprivation substitute for radiation dose in the treatment of high-risk prostate cancer? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Oct 1;57(2):377-83. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00573-x.
- Zapatero A, Valcarcel F, Calvo FA, Algas R, Bejar A, Maldonado J, Villa S. Risk-adapted androgen deprivation and escalated three-dimensional conformal radiotherapy for prostate cancer: Does radiation dose influence outcome of patients treated with adjuvant androgen deprivation? A GICOR study. J Clin Oncol. 2005 Sep 20;23(27):6561-8. doi: 10.1200/JCO.2005.09.662.
- Zapatero A, Guerrero A, Maldonado X, Alvarez A, San-Segundo CG, Rodriguez MAC, Sole JM, Olive AP, Casas F, Boladeras A, de Vidales CM, de la Torre MLV, Vara S, Sanz JL, Calvo FA. High-dose radiotherapy and risk-adapted androgen deprivation in localised prostate cancer (DART 01/05): 10-year results of a phase 3 randomised, controlled trial. Lancet Oncol. 2022 May;23(5):671-681. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00190-5. Epub 2022 Apr 12.
- Zapatero A, Guerrero A, Maldonado X, Alvarez A, Gonzalez-San Segundo C, Cabeza Rodriguez MA, Macias V, Pedro Olive A, Casas F, Boladeras A, Martin de Vidales C, Vazquez de la Torre ML, Calvo FA. Late Radiation and Cardiovascular Adverse Effects After Androgen Deprivation and High-Dose Radiation Therapy in Prostate Cancer: Results From the DART 01/05 Randomized Phase 3 Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2016 Oct 1;96(2):341-348. doi: 10.1016/j.ijrobp.2016.06.2445. Epub 2016 Jun 22.
- Zapatero A, Guerrero A, Maldonado X, Alvarez A, Gonzalez San Segundo C, Cabeza Rodriguez MA, Macias V, Pedro Olive A, Casas F, Boladeras A, de Vidales CM, Vazquez de la Torre ML, Villa S, Perez de la Haza A, Calvo FA. High-dose radiotherapy with short-term or long-term androgen deprivation in localised prostate cancer (DART01/05 GICOR): a randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2015 Mar;16(3):320-7. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70045-8. Epub 2015 Feb 19. Erratum In: Lancet Oncol. 2015 Jun;16(6):e262.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 25일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DART01/05
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
전립선 선암종에 대한 임상 시험
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMillennium Pharmaceuticals, Inc.완전한신경내분비성 전립선암 | 소세포 전립선암 | Prostate Adenocarcinoma Plus > 신경내분비 표지자에 대한 50% 면역조직화학적 염색미국
-
UNICANCERCanadian Cancer Trials Group완전한
-
Shanghai Zhongshan HospitalShenzhen University General Hospital; Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital완전한유방암 | 췌장 선암종(Ductal Adenocarcinoma) | 담도암(담관암종, 담낭암)중국
-
Zhejiang UniversityUTC Therapeutics Inc.모병
Long term androgen deprivation에 대한 임상 시험
-
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute...알려지지 않은