Long-term Study in Patients Under Anti-retroviral Combination Therapy Switching to Viramune®
2014년 7월 15일 업데이트: Boehringer Ingelheim
Long-term Observational Study in Patients Under Anti-retroviral Combination Therapy Who Were Switched From Protease Inhibitors or Other NNRTI to Viramune® Plus Two Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NRTI) for Reasons of Therapy. (Long-Term Switch)
Collecting data on maintaining anti-retroviral activity (quantitative HIV RNA determination) and immunological activity (CD4 cells) after switching from protease inhibitor or NNRTI to Nevirapine (Viramune®) and collecting of routinely observed laboratory data on lipids, and liver enzymes.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
228
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
HIV treatment centres and HIV out-patient facilities
설명
Inclusion Criteria:
- Adult male and female out-patients with HIV type 1 infection who have achieved a viral load below detection limit (50 copies/ml) for more than 6 months under a previous combination therapy with protease-inhibitors (PI) or non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTI)
- Women can only be included, if a test has excluded pregnancy
- Only women can be included, who use a reliable means of contraception during the observational study
Exclusion Criteria:
- Known sensitivity to Viramune or one of its excipients
- Clinically relevant changes in lab findings (e.g. increase in aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) by more than five-fold of upper limit normal)
- Patient is not able to abstain from treatment with ketoconazole, oral contraceptives, and other medication CYP3A metabolism
For females:
- Pregnancy
- Breast-feeding
- Insufficient or unreliable contraception
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Viramune®
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Changes in viral load (HIV-RNA)
기간: Baseline, up to 36 months
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Baseline, up to 36 months
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Changes in CD4 cell count
기간: Baseline, up to 36 months
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Baseline, up to 36 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Changes in body weight
기간: Baseline, up to 36 months
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Baseline, up to 36 months
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Changes in general well-being assessed on a 4-point scale
기간: Baseline, up to 36 months
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Baseline, up to 36 months
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Changes in lipid parameters
기간: Baseline, up to 36 months
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mg/dl
|
Baseline, up to 36 months
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Changes in glucose
기간: Baseline, up to 36 months
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mg/dl
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Baseline, up to 36 months
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Changes in liver enzymes
기간: Baseline, up to 36 months
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U/l
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Baseline, up to 36 months
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Number of patients with adverse events
기간: up to 36 months
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up to 36 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1100.1402
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