- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02191293
Long-term Study in Patients Under Anti-retroviral Combination Therapy Switching to Viramune®
2014. július 15. frissítette: Boehringer Ingelheim
Long-term Observational Study in Patients Under Anti-retroviral Combination Therapy Who Were Switched From Protease Inhibitors or Other NNRTI to Viramune® Plus Two Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NRTI) for Reasons of Therapy. (Long-Term Switch)
Collecting data on maintaining anti-retroviral activity (quantitative HIV RNA determination) and immunological activity (CD4 cells) after switching from protease inhibitor or NNRTI to Nevirapine (Viramune®) and collecting of routinely observed laboratory data on lipids, and liver enzymes.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
228
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
HIV treatment centres and HIV out-patient facilities
Leírás
Inclusion Criteria:
- Adult male and female out-patients with HIV type 1 infection who have achieved a viral load below detection limit (50 copies/ml) for more than 6 months under a previous combination therapy with protease-inhibitors (PI) or non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTI)
- Women can only be included, if a test has excluded pregnancy
- Only women can be included, who use a reliable means of contraception during the observational study
Exclusion Criteria:
- Known sensitivity to Viramune or one of its excipients
- Clinically relevant changes in lab findings (e.g. increase in aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) by more than five-fold of upper limit normal)
- Patient is not able to abstain from treatment with ketoconazole, oral contraceptives, and other medication CYP3A metabolism
For females:
- Pregnancy
- Breast-feeding
- Insufficient or unreliable contraception
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Viramune®
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Changes in viral load (HIV-RNA)
Időkeret: Baseline, up to 36 months
|
Baseline, up to 36 months
|
Changes in CD4 cell count
Időkeret: Baseline, up to 36 months
|
Baseline, up to 36 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Changes in body weight
Időkeret: Baseline, up to 36 months
|
Baseline, up to 36 months
|
|
Changes in general well-being assessed on a 4-point scale
Időkeret: Baseline, up to 36 months
|
Baseline, up to 36 months
|
|
Changes in lipid parameters
Időkeret: Baseline, up to 36 months
|
mg/dl
|
Baseline, up to 36 months
|
Changes in glucose
Időkeret: Baseline, up to 36 months
|
mg/dl
|
Baseline, up to 36 months
|
Changes in liver enzymes
Időkeret: Baseline, up to 36 months
|
U/l
|
Baseline, up to 36 months
|
Number of patients with adverse events
Időkeret: up to 36 months
|
up to 36 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 15.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- HIV fertőzések
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Reverz transzkriptáz inhibitorok
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Citokróm P-450 CYP3A induktorok
- Nevirapin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1100.1402
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Viramune® tablets
-
Asieris Pharmaceuticals (AUS) Pty Ltd.Befejezve
-
Research Associates of New York, LLPBefejezve
-
Bio-innova Co., LtdMég nincs toborzás
-
Bio-innova Co., LtdToborzásEgészséges alanyokThaiföld
-
TakedaBefejezve
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Dongzhimen Hospital, Beijing; Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine; Beijing... és más munkatársakIsmeretlenPolicisztás petefészek szindróma | Hiperprolaktinémia | Anovulációs meddőség | Rendellenes méhvérzés-ovulációs rendellenességek | Luteinizált töretlen tüszőszindróma | Corpus Luteum-elégtelenség | Petefészek-elégtelenség
-
Peking Union Medical College HospitalBefejezveCholangiocarcinoma | Hepatobiliáris neoplazma | Epeúti rák | BiomarkerKína
-
Sun Yat-sen UniversityJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Még nincs toborzásÁttétes epeúti rák | Helyileg előrehaladott epeúti rákKína
-
Galderma R&DBefejezveAtópiás dermatitiszFülöp-szigetek, Kína
-
Dong-A ST Co., Ltd.BefejezveFunkcionális dyspepsiaKoreai Köztársaság