Long-term Study in Patients Under Anti-retroviral Combination Therapy Switching to Viramune®
2014年7月15日 更新者:Boehringer Ingelheim
Long-term Observational Study in Patients Under Anti-retroviral Combination Therapy Who Were Switched From Protease Inhibitors or Other NNRTI to Viramune® Plus Two Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NRTI) for Reasons of Therapy. (Long-Term Switch)
Collecting data on maintaining anti-retroviral activity (quantitative HIV RNA determination) and immunological activity (CD4 cells) after switching from protease inhibitor or NNRTI to Nevirapine (Viramune®) and collecting of routinely observed laboratory data on lipids, and liver enzymes.
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
228
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
HIV treatment centres and HIV out-patient facilities
描述
Inclusion Criteria:
- Adult male and female out-patients with HIV type 1 infection who have achieved a viral load below detection limit (50 copies/ml) for more than 6 months under a previous combination therapy with protease-inhibitors (PI) or non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTI)
- Women can only be included, if a test has excluded pregnancy
- Only women can be included, who use a reliable means of contraception during the observational study
Exclusion Criteria:
- Known sensitivity to Viramune or one of its excipients
- Clinically relevant changes in lab findings (e.g. increase in aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) by more than five-fold of upper limit normal)
- Patient is not able to abstain from treatment with ketoconazole, oral contraceptives, and other medication CYP3A metabolism
For females:
- Pregnancy
- Breast-feeding
- Insufficient or unreliable contraception
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
---|---|
Viramune®
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
Changes in viral load (HIV-RNA)
大体时间:Baseline, up to 36 months
|
Baseline, up to 36 months
|
Changes in CD4 cell count
大体时间:Baseline, up to 36 months
|
Baseline, up to 36 months
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
Changes in body weight
大体时间:Baseline, up to 36 months
|
Baseline, up to 36 months
|
|
Changes in general well-being assessed on a 4-point scale
大体时间:Baseline, up to 36 months
|
Baseline, up to 36 months
|
|
Changes in lipid parameters
大体时间:Baseline, up to 36 months
|
mg/dl
|
Baseline, up to 36 months
|
Changes in glucose
大体时间:Baseline, up to 36 months
|
mg/dl
|
Baseline, up to 36 months
|
Changes in liver enzymes
大体时间:Baseline, up to 36 months
|
U/l
|
Baseline, up to 36 months
|
Number of patients with adverse events
大体时间:up to 36 months
|
up to 36 months
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年5月1日
初级完成 (实际的)
2006年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月15日
首次发布 (估计)
2014年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月15日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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