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Long-term Study in Patients Under Anti-retroviral Combination Therapy Switching to Viramune®

2014年7月15日 更新者:Boehringer Ingelheim

Long-term Observational Study in Patients Under Anti-retroviral Combination Therapy Who Were Switched From Protease Inhibitors or Other NNRTI to Viramune® Plus Two Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NRTI) for Reasons of Therapy. (Long-Term Switch)

Collecting data on maintaining anti-retroviral activity (quantitative HIV RNA determination) and immunological activity (CD4 cells) after switching from protease inhibitor or NNRTI to Nevirapine (Viramune®) and collecting of routinely observed laboratory data on lipids, and liver enzymes.

研究概览

地位

完全的

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

228

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

HIV treatment centres and HIV out-patient facilities

描述

Inclusion Criteria:

  • Adult male and female out-patients with HIV type 1 infection who have achieved a viral load below detection limit (50 copies/ml) for more than 6 months under a previous combination therapy with protease-inhibitors (PI) or non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTI)
  • Women can only be included, if a test has excluded pregnancy
  • Only women can be included, who use a reliable means of contraception during the observational study

Exclusion Criteria:

  • Known sensitivity to Viramune or one of its excipients
  • Clinically relevant changes in lab findings (e.g. increase in aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) by more than five-fold of upper limit normal)
  • Patient is not able to abstain from treatment with ketoconazole, oral contraceptives, and other medication CYP3A metabolism
  • For females:

    • Pregnancy
    • Breast-feeding
    • Insufficient or unreliable contraception

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Viramune®

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Changes in viral load (HIV-RNA)
大体时间:Baseline, up to 36 months
Baseline, up to 36 months
Changes in CD4 cell count
大体时间:Baseline, up to 36 months
Baseline, up to 36 months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Changes in body weight
大体时间:Baseline, up to 36 months
Baseline, up to 36 months
Changes in general well-being assessed on a 4-point scale
大体时间:Baseline, up to 36 months
Baseline, up to 36 months
Changes in lipid parameters
大体时间:Baseline, up to 36 months
mg/dl
Baseline, up to 36 months
Changes in glucose
大体时间:Baseline, up to 36 months
mg/dl
Baseline, up to 36 months
Changes in liver enzymes
大体时间:Baseline, up to 36 months
U/l
Baseline, up to 36 months
Number of patients with adverse events
大体时间:up to 36 months
up to 36 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年5月1日

初级完成 (实际的)

2006年9月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月15日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月15日

首次发布 (估计)

2014年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月15日

最后验证

2014年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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