Long-term Study in Patients Under Anti-retroviral Combination Therapy Switching to Viramune®
15 de julho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Long-term Observational Study in Patients Under Anti-retroviral Combination Therapy Who Were Switched From Protease Inhibitors or Other NNRTI to Viramune® Plus Two Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NRTI) for Reasons of Therapy. (Long-Term Switch)
Collecting data on maintaining anti-retroviral activity (quantitative HIV RNA determination) and immunological activity (CD4 cells) after switching from protease inhibitor or NNRTI to Nevirapine (Viramune®) and collecting of routinely observed laboratory data on lipids, and liver enzymes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
228
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
HIV treatment centres and HIV out-patient facilities
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adult male and female out-patients with HIV type 1 infection who have achieved a viral load below detection limit (50 copies/ml) for more than 6 months under a previous combination therapy with protease-inhibitors (PI) or non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTI)
- Women can only be included, if a test has excluded pregnancy
- Only women can be included, who use a reliable means of contraception during the observational study
Exclusion Criteria:
- Known sensitivity to Viramune or one of its excipients
- Clinically relevant changes in lab findings (e.g. increase in aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) by more than five-fold of upper limit normal)
- Patient is not able to abstain from treatment with ketoconazole, oral contraceptives, and other medication CYP3A metabolism
For females:
- Pregnancy
- Breast-feeding
- Insufficient or unreliable contraception
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Viramune®
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Changes in viral load (HIV-RNA)
Prazo: Baseline, up to 36 months
|
Baseline, up to 36 months
|
|
Changes in CD4 cell count
Prazo: Baseline, up to 36 months
|
Baseline, up to 36 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Changes in body weight
Prazo: Baseline, up to 36 months
|
Baseline, up to 36 months
|
|
|
Changes in general well-being assessed on a 4-point scale
Prazo: Baseline, up to 36 months
|
Baseline, up to 36 months
|
|
|
Changes in lipid parameters
Prazo: Baseline, up to 36 months
|
mg/dl
|
Baseline, up to 36 months
|
|
Changes in glucose
Prazo: Baseline, up to 36 months
|
mg/dl
|
Baseline, up to 36 months
|
|
Changes in liver enzymes
Prazo: Baseline, up to 36 months
|
U/l
|
Baseline, up to 36 months
|
|
Number of patients with adverse events
Prazo: up to 36 months
|
up to 36 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
16 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Nevirapina
Outros números de identificação do estudo
- 1100.1402
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