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A Study of ALKS 8700, a Monomethyl Fumarate (MMF) Molecule, in Healthy Adults

2019년 11월 22일 업데이트: Biogen

A Phase 1 Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Oral ALKS 8700 in Healthy Adults

This study will evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of ALKS 8700, a monomethyl fumerate (MMF) molecule.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

This study record was previously posted/updated by Alkermes, Inc. As of 29 Oct 2019, the sponsorship of the trial was transferred to Biogen along with responsibility for subsequent updates to the record.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

104

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국
        • Alkermes Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Has a body-mass Index (BMI) >/=18.0 and </=32.0 kg/m2
  • Agrees to use an acceptable method of contraception for the duration of the study and for 30 days after any study drug administration
  • Additional criteria may apply

Exclusion Criteria:

  • Is currently pregnant or breastfeeding
  • Has a lifetime history of menopausal hot flashes
  • Has a clinically significant medical condition
  • Has had a clinically significant illness in the 30 days prior to first study drug administration
  • Has had a serious infection (eg, pneumonia or septicemia) within the 3 months prior to study drug administration
  • Has had any vaccinations in the 4 weeks prior to inpatient admission
  • Has a lifetime history of diabetes
  • Additional criteria may apply

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Study Drug
Oral capsules
의약품: Study Drug
다른 이름들:
  • ALKS 8700 capsules
활성 비교기: Active Control
Oral capsules
의약품: Active Control
다른 이름들:
  • TECFIDERA® capsules
위약 비교기: Placebo
Oral capsules
의약품: 위약
다른 이름들:
  • 위약 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Safety and tolerability will be measured by incidence of adverse events
기간: up to 27 days
up to 27 days

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Maximum plasma concentration (Cmax)
기간: up to 27 days
Concentrations will be measured predose and at 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, and 72 hours postdose
up to 27 days
Time to attain Cmax (Tmax)
기간: Up to 27 days
Up to 27 days
Area under the concentration-time curve from 0 to the last quantifiable time interval (AUClast)
기간: Up to 27 days
Up to 27 days
Area under the concentration-time curve from time 0 to infinity (AUCinf)
기간: Up to 27 days
Up to 27 days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biogen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 24일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALK8700-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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