A Study of ALKS 8700, a Monomethyl Fumarate (MMF) Molecule, in Healthy Adults
2019年11月22日 更新者：Biogen
A Phase 1 Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Oral ALKS 8700 in Healthy Adults
This study will evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of ALKS 8700, a monomethyl fumerate (MMF) molecule.
調査の概要
詳細な説明
This study record was previously posted/updated by Alkermes, Inc.
As of 29 Oct 2019, the sponsorship of the trial was transferred to Biogen along with responsibility for subsequent updates to the record.
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ
- Alkermes Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Has a body-mass Index (BMI) >/=18.0 and </=32.0 kg/m2
- Agrees to use an acceptable method of contraception for the duration of the study and for 30 days after any study drug administration
- Additional criteria may apply
Exclusion Criteria:
- Is currently pregnant or breastfeeding
- Has a lifetime history of menopausal hot flashes
- Has a clinically significant medical condition
- Has had a clinically significant illness in the 30 days prior to first study drug administration
- Has had a serious infection (eg, pneumonia or septicemia) within the 3 months prior to study drug administration
- Has had any vaccinations in the 4 weeks prior to inpatient admission
- Has a lifetime history of diabetes
- Additional criteria may apply
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Study Drug
Oral capsules
|
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：Active Control
Oral capsules
|
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：Placebo
Oral capsules
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Safety and tolerability will be measured by incidence of adverse events
時間枠：up to 27 days
|
up to 27 days
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Maximum plasma concentration (Cmax)
時間枠：up to 27 days
|
Concentrations will be measured predose and at 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, and 72 hours postdose
|
up to 27 days
|
|
Time to attain Cmax (Tmax)
時間枠：Up to 27 days
|
Up to 27 days
|
|
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Area under the concentration-time curve from 0 to the last quantifiable time interval (AUClast)
時間枠：Up to 27 days
|
Up to 27 days
|
|
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Area under the concentration-time curve from time 0 to infinity (AUCinf)
時間枠：Up to 27 days
|
Up to 27 days
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月22日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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