A Study of ALKS 8700, a Monomethyl Fumarate (MMF) Molecule, in Healthy Adults
22. listopadu 2019 aktualizováno: Biogen
A Phase 1 Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Oral ALKS 8700 in Healthy Adults
This study will evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of ALKS 8700, a monomethyl fumerate (MMF) molecule.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This study record was previously posted/updated by Alkermes, Inc.
As of 29 Oct 2019, the sponsorship of the trial was transferred to Biogen along with responsibility for subsequent updates to the record.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
104
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
- Alkermes Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Has a body-mass Index (BMI) >/=18.0 and </=32.0 kg/m2
- Agrees to use an acceptable method of contraception for the duration of the study and for 30 days after any study drug administration
- Additional criteria may apply
Exclusion Criteria:
- Is currently pregnant or breastfeeding
- Has a lifetime history of menopausal hot flashes
- Has a clinically significant medical condition
- Has had a clinically significant illness in the 30 days prior to first study drug administration
- Has had a serious infection (eg, pneumonia or septicemia) within the 3 months prior to study drug administration
- Has had any vaccinations in the 4 weeks prior to inpatient admission
- Has a lifetime history of diabetes
- Additional criteria may apply
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Study Drug
Oral capsules
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Active Control
Oral capsules
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Oral capsules
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Safety and tolerability will be measured by incidence of adverse events
Časové okno: up to 27 days
|
up to 27 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximum plasma concentration (Cmax)
Časové okno: up to 27 days
|
Concentrations will be measured predose and at 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, and 72 hours postdose
|
up to 27 days
|
|
Time to attain Cmax (Tmax)
Časové okno: Up to 27 days
|
Up to 27 days
|
|
|
Area under the concentration-time curve from 0 to the last quantifiable time interval (AUClast)
Časové okno: Up to 27 days
|
Up to 27 days
|
|
|
Area under the concentration-time curve from time 0 to infinity (AUCinf)
Časové okno: Up to 27 days
|
Up to 27 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
28. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Fyziologické účinky léků
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Dermatologická činidla
- Dimethylfumarát
Další identifikační čísla studie
- ALK8700-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .