A Study of ALKS 8700, a Monomethyl Fumarate (MMF) Molecule, in Healthy Adults
22 de noviembre de 2019 actualizado por: Biogen
A Phase 1 Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Oral ALKS 8700 in Healthy Adults
This study will evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of ALKS 8700, a monomethyl fumerate (MMF) molecule.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This study record was previously posted/updated by Alkermes, Inc.
As of 29 Oct 2019, the sponsorship of the trial was transferred to Biogen along with responsibility for subsequent updates to the record.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos
- Alkermes Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Has a body-mass Index (BMI) >/=18.0 and </=32.0 kg/m2
- Agrees to use an acceptable method of contraception for the duration of the study and for 30 days after any study drug administration
- Additional criteria may apply
Exclusion Criteria:
- Is currently pregnant or breastfeeding
- Has a lifetime history of menopausal hot flashes
- Has a clinically significant medical condition
- Has had a clinically significant illness in the 30 days prior to first study drug administration
- Has had a serious infection (eg, pneumonia or septicemia) within the 3 months prior to study drug administration
- Has had any vaccinations in the 4 weeks prior to inpatient admission
- Has a lifetime history of diabetes
- Additional criteria may apply
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Study Drug
Oral capsules
|
Otros nombres:
|
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Comparador activo: Active Control
Oral capsules
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Otros nombres:
|
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Comparador de placebos: Placebo
Oral capsules
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Safety and tolerability will be measured by incidence of adverse events
Periodo de tiempo: up to 27 days
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up to 27 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Maximum plasma concentration (Cmax)
Periodo de tiempo: up to 27 days
|
Concentrations will be measured predose and at 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, and 72 hours postdose
|
up to 27 days
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Time to attain Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: Up to 27 days
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Up to 27 days
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Area under the concentration-time curve from 0 to the last quantifiable time interval (AUClast)
Periodo de tiempo: Up to 27 days
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Up to 27 days
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Area under the concentration-time curve from time 0 to infinity (AUCinf)
Periodo de tiempo: Up to 27 days
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Up to 27 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Fumarato de dimetilo
Otros números de identificación del estudio
- ALK8700-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .