성인 아토피성 피부염(AD) 환자에서 Dupilumab과 면역반응에 관한 연구
2020년 4월 23일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
Dupilumab으로 치료한 중등도에서 중증 아토피 피부염이 있는 성인의 백신 반응을 조사하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구는 dupilumab 피하주사로 치료받는 중등도에서 중증 아토피 피부염 성인을 대상으로 백신 접종에 대한 면역 반응을 평가하는 32주 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행군 연구였습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
194
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Fort Smith, Arkansas, 미국
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New York, New York, 미국
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국
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Washington
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Seattle, Washington, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 스크리닝 방문 전 최소 3년 동안 있었던 만성 AD(American Academy of Dermatology Consensus Criteria, [Eichenfeld 2004]에 따름)가 있는 18~64세의 남성 또는 여성 성인
- 국소 AD 약물을 사용한 충분한 외래 환자 치료 과정에 대한 부적절한 반응의 문서화된 최근 병력(스크리닝 방문 전 6개월 이내)이 있거나 국소 AD 요법이 달리 권장되지 않는(예: 부작용 또는 안전 때문에) 참가자 위험).
- 스크리닝 방문 및 기준선 방문에서 습진 영역 및 중증도 지수(EASI) 점수 ≥16
- 스크리닝 및 기준선 방문에서 조사자의 전반적 평가(IGA) 점수 ≥3(0-4 IGA 척도)
- 스크리닝 및 기준선 방문 시 AD 침범의 ≥10% 체표면적(BSA)
주요 제외 기준:
- dupilumab(REGN668/ SAR231893)을 사용한 사전 치료
- 연구의 16주 치료 기간 동안 14일 이상 매일 10mg 이상의 프레드니손(다른 스테로이드와 동등한 용량 포함) 또는 고용량의 전신 코르티코스테로이드(≥2mg/kg)가 필요한 환자
- 길랭-바레 증후군의 병력
- 백신 또는 명반, 티메로살, 페놀을 포함한 백신 성분에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력
- 천연 고무 라텍스 제품에 심각한 반응이 있는 환자(백신의 일부 포장 구성 요소에는 고무 라텍스가 포함되어 있어 민감한 개인에게 반응을 일으킬 수 있음)
- 기준선 방문 4개월 이내에 생물학적 제제로 치료
- 스크리닝 방문 전 4주 이내에 항생제, 항바이러스제, 구충제, 항진균제의 치료가 필요한 만성 또는 급성 감염 또는 스크리닝 방문 1주 이내에 표재성 피부 감염
위에 나열된 정보는 임상 시험에 대한 환자의 잠재적 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아니며 모든 포함/제외 기준이 나열된 것은 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위약 qw
1일에 부하 용량으로 위약(Dupilumab의 경우)을 2회 피하 주사한 후 1주부터 15주까지 qw 단일 주사.
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피하 주사를 통해 투여되는 약물을 포함하지 않는 불활성 물질.
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실험적: 두필루맙 300 mg qw
1일에 부하 용량으로 Dupilumab 300mg(총 600mg)을 2회 피하 주사한 후 1주차부터 15주차까지 단일 300mg qw 주사.
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피하 주사를 통해 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 파상풍 톡소이드(Adacel [Tdap] 백신)에 대해 긍정적인 반응(≥4배 증가)을 보인 참가자의 비율
기간: 16주차
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양성 반응은 백신 접종 전 파상풍 항체 역가가 ≥ 0.1 IU/ml이거나 역가가 ≥ 0.2 IU인 참가자의 항파상풍 면역글로불린 G(IgG) 역가가 베이스라인에서 백신 접종 전보다 4배 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 백신 접종 전 역가가 0.1 IU/ml 미만인 참가자의 경우 /ml.
본 연구를 위한 2개의 처리군 사이의 면역 반응의 차이에 관한 계획된 통계적 가설 검정이 없었기 때문에, 군간 공식적인 통계적 가설은 수행되지 않았다.
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16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 파상풍 톡소이드(Adacel [Tdap] 백신)에 대해 긍정적인 반응(2배 이상 증가)을 보인 참가자의 비율
기간: 16주차
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백신 접종 전 파상풍 항체 역가가 0.1 IU/ml 이상인 참가자의 경우 항 파상풍 IgG 역가가 백신 접종 전 기준선에서 2배 이상 증가한 것으로 정의되는 양성 반응을 보인 참가자 - <0.1 IU/ml의 백신 접종 역가.
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16주차
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16주차에 메노뮨 백신에 대한 양성 반응(혈청군 C의 경우 SBA 항체 역가 ≥8)을 보인 참가자의 비율
기간: 16주차
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Menomune 백신에 대한 양성 반응은 혈청군 C에 대한 혈청 살균 항체(SBA) 역가가 8 이상이었습니다.
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16주차
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16주차에 조사자의 종합 평가(IGA) 점수 "0" 또는 "1"을 달성한 참가자의 백분율
기간: 16주차
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IGA는 홍반 및 구진에 기반한 5점 척도(0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 중증)로 AD의 중증도 및 치료에 대한 임상 반응을 결정하는 데 사용되는 평가 척도입니다. 침투. 치료 반응은 IGA 점수 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)이었습니다.
첫 번째 구조 치료 후 값은 누락으로 설정되었고 16주차에 IGA 점수가 누락된 참가자는 무반응자로 계산되었습니다.
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16주차
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16주차에 Eczema Area and Severity Index-50(EASI-50)(기준선에서 ≥50% 개선)을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
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EASI 점수는 아토피성 피부염(AD)의 중증도와 범위를 측정하고 신체의 4개 해부학적 영역(두부, 몸통, 상지 및 하지)의 홍반, 침윤, 찰과상 및 태선화를 측정하는 데 사용되었습니다.
총 EASI 점수 범위는 0(최소)에서 72(최대) 포인트이며 점수가 높을수록 AD의 중증도가 더 나쁩니다.
EASI-50 응답자는 기준선에서 16주차까지 EASI 점수에서 50% 이상의 전반적인 개선을 달성한 참가자였습니다.
첫 번째 구조 치료 후 값은 누락으로 설정되었고 16주차에 EASI 점수가 누락된 참가자는 무응답자로 계산되었습니다.
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16주차
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16주차에 Eczema Area and Severity Index-75(EASI-75)(기준선에서 ≥75% 개선)를 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
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EASI 점수는 아토피성 피부염(AD)의 중증도와 범위를 측정하고 신체의 4개 해부학적 영역(두부, 몸통, 상지 및 하지)의 홍반, 침윤, 찰과상 및 태선화를 측정하는 데 사용되었습니다.
총 EASI 점수 범위는 0(최소)에서 72(최대) 포인트이며 점수가 높을수록 AD의 중증도가 더 나쁩니다.
EASI-75 응답자는 기준선에서 16주까지 EASI 점수에서 75% 이상의 전반적인 개선을 달성한 참가자였습니다.
첫 번째 구조 치료 사용 후 값은 누락으로 설정되었고 16주차에 EASI 점수가 누락된 참가자는 무반응자로 간주되었습니다.
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16주차
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16주차에 피크 주간 평균 소양증 수치 등급 척도(NRS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 16주까지의 기준선
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Pruritus NRS는 24시간 회상 기간 동안 참가자의 소양증(가려움) 강도(최대 및 평균 강도)를 보고하는 데 사용되는 평가 도구입니다.
참가자들은 다음 질문을 받았습니다: 참가자는 이전 24시간 동안 최악의 순간에 자신의 가려움증을 어떻게 평가할 것입니까(0 - 10 척도에서 최대 가려움증 강도에 대해 [0 = 가려움 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 가려움]).
기준선 방문 전 7일 동안 얻은 주간 평균.
첫 번째 구조 약물 사용 후 값은 누락으로 설정되었고 누락된 값은 마지막 관찰 이월(LOCF)에 의해 귀속되었습니다.
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16주까지의 기준선
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16주에 AD의 영향을 받는 체표면적(BSA)의 기준선으로부터의 변화
기간: 16주까지의 기준선
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AD에 의해 영향을 받는 BSA는 신체의 각 부분에 대해 평가되었습니다(각 영역에 대해 가능한 최고 점수는 머리와 목[9%], 앞 몸통[18%], 등[18%], 상지[18%], 하지[36%], 생식기[1%]).
그것은 결합된 모든 주요 신체 섹션의 백분율로 보고되었습니다.
첫 번째 구조 약물 사용 후 값은 결측값으로 설정되었고 결측값은 LOCF에 의해 귀속되었습니다.
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16주까지의 기준선
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16주차에 글로벌 개별 징후 점수(GISS) 구성 요소(홍반, 침윤/구진, 찰과상 및 태선화)의 기준선으로부터의 변화
기간: 16주까지의 기준선
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AD 병변의 개별 구성 요소(홍반, 침윤/구진, 찰과상 및 태선화)는 4점 척도(0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 중등도 및 3 = 중증) EASI 심각도 등급 기준을 사용합니다.
총 점수 범위는 0(질환 없음)에서 12(심각한 질환)까지입니다.
첫 번째 구조 치료 후 값은 누락으로 설정되었습니다.
분석은 치료, 무작위화 계층, 방문, 기준선 값, 방문별 치료 상호작용 및 기준선-방문 상호작용을 공변량으로 포함하는 MMRM 모델을 사용하여 완료되었습니다.
이 결과는 전가 없이 관찰된 결과입니다.
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16주까지의 기준선
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GISS 누적 점수의 기준선에서 16주까지의 변화
기간: 16주까지의 기준선
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AD 병변의 개별 구성 요소(홍반, 침윤/구진, 찰과상 및 태선화)는 4점 척도(0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 중등도 및 3 = 중증) EASI 심각도 등급 기준을 사용합니다.
총 점수 범위는 0(질환 없음)에서 12(심각한 질환)까지입니다.
첫 번째 구조 약물 사용 후 값은 결측값으로 설정되었고 결측값은 LOCF에 의해 귀속되었습니다.
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16주까지의 기준선
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기준선에서 16주차까지 환자 중심 습진 측정(POEM) 점수의 변화
기간: 16주까지의 기준선
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POEM은 0(질병 없음)에서 28(심각한 질병)까지의 점수 체계로 질병 증상(건조함, 가려움증, 벗겨짐, 갈라짐, 수면 부족, 출혈 및 울음)을 평가하는 7개 항목 설문지였습니다(높은 점수는 열악함을 나타냄). 삶의 질[QOL]).
첫 번째 구조 약물 사용 후 값은 결측값으로 설정되었고 결측값은 LOCF에 의해 귀속되었습니다.
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16주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 8월 5일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 5일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .