Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение дупилумаба и иммунного ответа у взрослых с атопическим дерматитом (АД)

23 апреля 2020 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование реакции на вакцину у взрослых с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени, получавших дупилумаб

Это было 32-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами, в котором оценивали иммунизационный ответ на вакцинацию у взрослых с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени, которых лечили подкожным введением дупилумаба.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

194

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты
      • Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты
      • West Dundee, Illinois, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
      • Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты
      • Forest Hills, New York, Соединенные Штаты
      • New York, New York, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Взрослые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 64 лет с хроническим атопическим дерматитом (в соответствии с критериями консенсуса Американской академии дерматологии [Eichenfeld 2004]), которые присутствовали в течение как минимум 3 лет до визита для скрининга.
  2. Участники с задокументированным недавним анамнезом (в течение 6 месяцев до визита для скрининга) неадекватного ответа на достаточный курс амбулаторного лечения местными препаратами от БА или для которых местная терапия АД по другим причинам не рекомендуется (например, из-за побочных эффектов или безопасности). риски).
  3. Индекс площади и тяжести экземы (EASI) ≥16 во время скринингового визита и исходного визита
  4. Общая оценка исследователя (IGA) ≥3 (по шкале IGA от 0 до 4) при скрининге и исходных посещениях
  5. ≥10% площади поверхности тела (ППТ) поражения АД при скрининге и исходных посещениях

Ключевые критерии исключения:

  1. Предшествующее лечение дупилумабом (REGN668/SAR231893)
  2. Пациенты, нуждающиеся в >10 мг преднизолона в сутки (включая эквивалентные дозы других стероидов) или высоких дозах системных кортикостероидов (≥2 мг/кг) в течение 14 дней или дольше в течение 16-недельного периода лечения в исследовании.
  3. История синдрома Гийена-Барре
  4. Тяжелая аллергическая реакция в анамнезе на вакцину или компоненты вакцины, включая квасцы, тимеросал, фенол.
  5. Пациенты с тяжелой реакцией на продукты из натурального каучукового латекса (некоторые компоненты упаковки вакцин содержат каучуковый латекс и могут вызвать реакцию у восприимчивых людей)
  6. Лечение биологическими препаратами в течение 4 месяцев после исходного визита
  7. Хроническая или острая инфекция, требующая лечения антибиотиками, противовирусными, противопаразитарными и противогрибковыми препаратами в течение 4 недель до визита для скрининга, или поверхностные кожные инфекции в течение 1 недели после визита для скрининга

Перечисленная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании, и перечислены не все критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Плацебо 1 раз в неделю
Две подкожные инъекции плацебо (для дупилумаба) в качестве нагрузочной дозы в 1-й день с последующей одной инъекцией один раз в неделю с 1-й по 15-ю неделю.
Лекарство: Плацебо
Неактивное вещество, не содержащее лекарств, вводимое посредством подкожной инъекции.
Экспериментальный: Дупилумаб 300 мг один раз в неделю
Две подкожные инъекции дупилумаба 300 мг (всего 600 мг) в качестве нагрузочной дозы в 1-й день, после чего следует одна инъекция 300 мг один раз в неделю с 1-й по 15-ю неделю.
Лекарство: Дупилумаб
Вводят посредством подкожной инъекции.
Другие имена:
  • Дупиксент
  • REGN668
  • 231893 саудовских доллара

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с положительным ответом (≥4-кратное увеличение) на столбнячный анатоксин (вакцина Adacel [Tdap]) на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Положительный ответ определяли как ≥ 4-кратное увеличение по сравнению с исходным уровнем титра противостолбнячного иммуноглобулина G (IgG) по сравнению с исходным уровнем для участников с титрами противостолбнячных антител до вакцинации ≥ 0,1 МЕ/мл или титром ≥ 0,2 МЕ. /мл для участников с довакцинальными титрами <0,1 МЕ/мл. Не было запланированной статистической проверки гипотез относительно разницы в иммунном ответе между двумя группами лечения для этого исследования, поэтому формальная статистическая гипотеза между группами не проводилась.
Неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с положительным ответом (≥2-кратное увеличение) на столбнячный анатоксин (вакцина Adacel [Tdap]) на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Участники с положительным ответом, определяемым как ≥2-кратное увеличение по сравнению с исходным уровнем до вакцинации титра противостолбнячных IgG для участников с титрами противостолбнячных антител до вакцинации ≥0,1 МЕ/мл или титра ≥0,2 МЕ/мл для участников с предвакцинацией -прививочные титры <0,1 МЕ/мл.
Неделя 16
Процент участников с положительным ответом (титр антител SBA ≥8 для серогруппы C) на вакцину Menomune на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Положительным ответом на вакцину Menomune был титр сывороточных бактерицидных антител (SBA) ≥8 для серогруппы C.
Неделя 16
Процент участников, получивших оценку «0» или «1» по Глобальной оценке исследователя (IGA) на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
IGA — это оценочная шкала, используемая для определения тяжести АтД и клинического ответа на лечение по 5-балльной шкале (0 = чистый, 1 = почти чистый, 2 = легкий, 3 = умеренный, 4 = тяжелый) на основе эритемы и папуляции/ инфильтрация. Терапевтический ответ оценивался по шкале IGA 0 (четкий) или 1 (почти чистый). Значения после первой реанимационной терапии были установлены как отсутствующие, а участники с отсутствующими баллами IGA на 16-й неделе считались не ответившими на лечение.
Неделя 16
Процент участников, достигших индекса площади и тяжести экземы-50 (EASI-50) (улучшение ≥50% по сравнению с исходным уровнем) на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Шкала EASI использовалась для измерения тяжести и распространенности атопического дерматита (АД) и измеряла эритему, инфильтрацию, раздражение и лихенификацию в 4 анатомических областях тела: голове, туловище, верхних и нижних конечностях. Общий балл EASI колеблется от 0 (минимум) до 72 (максимум) баллов, причем более высокие баллы отражают более тяжелую тяжесть БА. Респондентами EASI-50 были участники, которые достигли ≥50% общего улучшения по шкале EASI от исходного уровня до 16-й недели. Значения после первой реанимационной терапии были установлены как отсутствующие, а участники с отсутствующими показателями EASI на 16-й неделе считались не ответившими на лечение.
Неделя 16
Процент участников, достигших индекса площади и тяжести экземы-75 (EASI-75) (улучшение ≥75% по сравнению с исходным уровнем) на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Шкала EASI использовалась для измерения тяжести и распространенности атопического дерматита (АД) и измеряла эритему, инфильтрацию, раздражение и лихенификацию в 4 анатомических областях тела: голове, туловище, верхних и нижних конечностях. Общий балл EASI колеблется от 0 (минимум) до 72 (максимум) баллов, причем более высокие баллы отражают более тяжелую тяжесть БА. Респондентами EASI-75 были участники, которые достигли ≥75% общего улучшения по шкале EASI от исходного уровня до 16-й недели. Значения после первого использования спасательного лечения были установлены как отсутствующие, а участники с отсутствующим баллом EASI на 16-й неделе считались не ответившими на лечение.
Неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем пиковых средненедельных баллов по числовой шкале оценки зуда (NRS) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Зуд NRS был инструментом оценки, который использовался для сообщения об интенсивности зуда (зуда) участников, как максимальной, так и средней интенсивности, в течение 24-часового периода отзыва. Участникам был задан следующий вопрос: как участник оценит свой зуд в худший момент в течение предыдущих 24 часов (для максимальной интенсивности зуда по шкале от 0 до 10 [0 = нет зуда; 10 = самый сильный зуд, который только можно представить]). Среднее значение за неделю, полученное за 7 дней до исходного визита. Значения после первого применения неотложной помощи были установлены как отсутствующие, а отсутствующие значения были импутированы переносом последнего наблюдения (LOCF).
Исходный уровень до 16 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем площади поверхности тела (ППТ), затронутой БА, на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
BSA, пораженный БА, оценивали для каждого участка тела (возможный наивысший балл для каждой области: голова и шея [9%], передняя часть туловища [18%], спина [18%], верхние конечности [18%], нижние конечности [36%] и половые органы [1%]). Это сообщалось в процентах от всех основных частей тела вместе взятых. Значения после первого применения препарата неотложной помощи были установлены как отсутствующие, а отсутствующие значения были импутированы LOCF.
Исходный уровень до 16 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем компонентов глобальной индивидуальной оценки признаков (GISS) (эритема, инфильтрация/папуляция, экскориации и лихенификация) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Отдельные компоненты поражений БА (эритема, инфильтрация/папуляции, экскориации и лихенификация) оценивались в целом (каждый оценивался по всему телу, а не по анатомической области) по 4-балльной шкале (0 = нет, 1 = легкая степень, 2). = умеренная и 3 = тяжелая) с использованием критериев оценки тяжести EASI. Сумма баллов варьирует от 0 (отсутствие заболевания) до 12 (тяжелое заболевание). Значения после первого спасательного лечения были установлены как отсутствующие. Анализ был выполнен с использованием модели MMRM, которая включает в себя лечение, рандомизированные слои, посещение, исходное значение, взаимодействие лечения за посещением и взаимодействие исходного уровня за посещением в качестве ковариантов. Эти результаты являются наблюдаемыми результатами без вменения.
Исходный уровень до 16 недели
Изменения совокупного балла GISS по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Отдельные компоненты поражений БА (эритема, инфильтрация/папуляции, экскориации и лихенификация) оценивались в целом (каждый оценивался по всему телу, а не по анатомической области) по 4-балльной шкале (0 = нет, 1 = легкая степень, 2). = умеренная и 3 = тяжелая) с использованием критериев оценки тяжести EASI. Сумма баллов варьирует от 0 (отсутствие заболевания) до 12 (тяжелое заболевание). Значения после первого применения препарата неотложной помощи были установлены как отсутствующие, а отсутствующие значения были импутированы LOCF.
Исходный уровень до 16 недели
Изменение показателя экземы, ориентированного на пациента (POEM), от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
POEM представлял собой опросник из 7 пунктов, в котором оценивались симптомы заболевания (сухость, зуд, шелушение, растрескивание, бессонница, кровотечение и слезотечение) по шкале от 0 (отсутствие заболевания) до 28 (тяжелое заболевание) (высокий балл указывает на плохое самочувствие). качество жизни [КЖ]). Значения после первого применения препарата неотложной помощи были установлены как отсутствующие, а отсутствующие значения были импутированы LOCF.
Исходный уровень до 16 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regeneron Pharmaceuticals

Соавторы

Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R668-AD-1314

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться