Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dupilumab és az immunválaszok vizsgálata atópiás dermatitiszben (AD) szenvedő felnőtteknél

2020. április 23. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált tanulmány, amely a dupilumabbal kezelt, közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő felnőttek vakcinaválaszait vizsgálja

Ez egy 32 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat volt, amely közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő, szubkután dupilumabbal kezelt felnőttek oltásra adott immunizációs válaszait értékelte.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

194

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Egyesült Államok
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
      • Mission Viejo, California, Egyesült Államok
      • Rolling Hills Estates, California, Egyesült Államok
      • San Diego, California, Egyesült Államok
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok
      • West Dundee, Illinois, Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
      • Plainfield, Indiana, Egyesült Államok
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok
      • Forest Hills, New York, Egyesült Államok
      • New York, New York, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Egyesült Államok
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok
      • Austin, Texas, Egyesült Államok
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
      • Webster, Texas, Egyesült Államok
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. 18 és 64 év közötti, krónikus AD-ben szenvedő felnőtt férfiak vagy nők (az American Academy of Dermatology Consensus Criteria szerint [Eichenfeld 2004]), amely legalább 3 éve jelen van a szűrővizsgálat előtt
  2. Azok a résztvevők, akiknek dokumentált közelmúltbeli anamnézisében (a szűrési látogatás előtt 6 hónapon belül) nem reagáltak megfelelően a lokális AD-gyógyszer(ek)kel végzett megfelelő ambuláns kezelésre, vagy akiknek a helyi AD terápia egyébként nem javasolt (pl. mellékhatások vagy biztonság miatt). kockázatok).
  3. Az ekcéma területi és súlyossági indexének (EASI) pontszáma ≥16 a szűrővizsgálaton és az alaplátogatáson
  4. Az Investigator's Global Assessment (IGA) pontszám ≥3 (a 0-4 IGA skálán) a szűrés és az alaplátogatás során
  5. Az AD érintettségének ≥10%-a testfelület (BSA) a szűrés és a kiindulási vizitek során

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Előzetes dupilumab kezelés (REGN668/SAR231893)
  2. Azok a betegek, akiknek >10 mg napi prednizonra (beleértve más szteroidok ekvivalens dózisait is) vagy nagy dózisú szisztémás kortikoszteroidokra (≥2 mg/ttkg) 14 napig vagy hosszabb ideig szükségük van a vizsgálat 16 hetes kezelési időszaka alatt
  3. Guillain-Barre szindróma története
  4. Súlyos allergiás reakció a kórelőzményben akár a vakcinára, akár az oltóanyag összetevőire, beleértve a timsót, a timerosált, a fenolt
  5. Természetes gumi latex termékekre súlyos reakcióban szenvedő betegek (a vakcinák egyes csomagolási összetevői gumi latexet tartalmaznak, és reakciót okozhatnak az arra érzékeny egyénekben)
  6. Kezelés biológiai szerekkel a kiindulási látogatást követő 4 hónapon belül
  7. Krónikus vagy akut fertőzés, amely antibiotikum-, vírus-, parazita-, gombaellenes kezelést igényel a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül, vagy felületi bőrfertőzés a szűrővizsgálatot követő 1 héten belül

A fent felsorolt ​​információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely a páciens potenciális klinikai vizsgálatban való részvétele szempontjából lényeges, és nem szerepel minden felvételi/kizárási kritérium.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Placebo qw
Két szubkután placebo injekció (a dupilumabhoz) telítő dózisként az 1. napon, majd egyszeri injekció naponta egyszer az 1. héttől a 15. hétig.
Drog: Placebo
Szubkután injekcióban beadott gyógyszert nem tartalmazó inaktív anyag.
Kísérleti: Dupilumab 300 mg qw
Két 300 mg-os (összesen 600 mg-os) Dupilumab szubkután injekció telítő adagként az 1. napon, majd egyszeri 300 mg-os injekció qw az 1. héttől a 15. hétig.
Drog: Dupilumab
Subcutan injekció formájában adják be.
Más nevek:
  • Dupixens
  • REGN668
  • SAR231893

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tetanusz toxoidra (az Adacel [Tdap] vakcinára) pozitív választ (≥ 4-szeres növekedés) mutató résztvevők százalékos aránya a 16. héten
Időkeret: 16. hét
Pozitív választ úgy határoztak meg, mint az oltás előtti kiindulási állapothoz képest a tetanusz elleni immunglobulin G (IgG) titerének ≥ 4-szeres növekedését azoknál a résztvevőknél, akiknél az oltás előtti tetanusz antitest titer ≥ 0,1 NE/ml vagy titer ≥ 0,2 NE /ml azoknál a résztvevőknél, akiknek az oltás előtti titerük <0,1 NE/ml. Ebben a vizsgálatban nem volt tervezett statisztikai hipotézis tesztelés az immunválasz különbségére vonatkozóan a két kezelési csoport között, ezért a csoportok között nem készült formális statisztikai hipotézis.
16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tetanusz toxoidra (az Adacel [Tdap] vakcinára) pozitív választ (≥2-szeres növekedés) mutató résztvevők százalékos aránya a 16. héten
Időkeret: 16. hét
A pozitív választ adó résztvevők az oltás előtti kiindulási értékhez képest ≥2-szeres növekedésként határozzák meg a tetanusz elleni IgG titert azoknál a résztvevőknél, akiknél az oltás előtti tetanusz antitest titer ≥ 0,1 NE/ml, vagy a titer ≥ 0,2 NE/ml azoknál a résztvevőknél -a vakcinázási titerek <0,1 NE/ml.
16. hét
A 16. héten a Menomune vakcinára pozitív választ adó résztvevők százalékos aránya (SBA antitest titer ≥8 a C szerocsoport esetében)
Időkeret: 16. hét
A Menomune vakcinára adott pozitív válasz a szérum baktericid antitest (SBA) titere ≥8 volt a C szerocsoportban.
16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 16. héten „0” vagy „1” pontot értek el a nyomozói globális értékelés (IGA) alapján
Időkeret: 16. hét
Az IGA egy értékelő skála volt, amelyet az AD súlyosságának és a kezelésre adott klinikai válasz meghatározására használtak egy 5 fokozatú skálán (0 = tiszta; 1 = majdnem tiszta; 2 = enyhe; 3 = közepes; 4 = súlyos) bőrpír és papuláció alapján. beszivárgás. A terápiás válasz IGA-pontszáma 0 (tiszta) vagy 1 (majdnem tiszta). Az első mentőkezelés utáni értékeket hiányzó értékre állítottuk, és a 16. héten hiányzó IGA-pontszámú résztvevőket nem reagálónak tekintettük.
16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elértek ekcémás területet és súlyossági indexet-50 (EASI-50) (≥50%-os javulás az alapvonalhoz képest) a 16. héten
Időkeret: 16. hét
Az EASI-pontszámot az atópiás dermatitisz (AD) súlyosságának és mértékének mérésére használták, valamint a bőrpírt, infiltrációt, excoriációt és lichenifikációt a test 4 anatómiai régióján: fej, törzs, felső és alsó végtagokon. A teljes EASI-pontszám 0 (minimum) és 72 (maximum) pont között mozog, a magasabb pontszámok pedig az AD rosszabb súlyosságát tükrözik. Az EASI-50 válaszadók azok a résztvevők voltak, akik ≥50%-os általános javulást értek el az EASI-pontszámban a kiindulási értéktől a 16. hétig. Az első mentőkezelés utáni értékeket hiányzó értékre állítottuk, és a 16. héten hiányzó EASI-pontszámmal rendelkező résztvevőket nem reagálónak tekintettük.
16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elértek ekcémás területet és súlyossági indexet-75 (EASI-75) (≥75%-os javulás az alapvonalhoz képest) a 16. héten
Időkeret: 16. hét
Az EASI-pontszámot az atópiás dermatitisz (AD) súlyosságának és mértékének mérésére használták, valamint a bőrpírt, infiltrációt, excoriációt és lichenifikációt a test 4 anatómiai régióján: fej, törzs, felső és alsó végtagokon. A teljes EASI-pontszám 0 (minimum) és 72 (maximum) pont között mozog, a magasabb pontszámok pedig az AD rosszabb súlyosságát tükrözik. Az EASI-75 válaszadók azok a résztvevők voltak, akik ≥75%-os általános javulást értek el az EASI pontszámában a kiindulási értékhez képest a 16. hétig. Az első mentőkezelés utáni értékeket hiányzó értékre állítottuk, és a 16. héten hiányzó EASI-pontszámmal rendelkező résztvevőket nem reagálónak tekintettük.
16. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a csúcs heti átlagos pruritis numerikus értékelési skála (NRS) pontszámában a 16. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
A pruritus NRS egy értékelő eszköz volt, amelyet a résztvevő viszketésének (viszketésének) intenzitásának, a maximális és átlagos intenzitásnak a jelentésére használtak egy 24 órás felidézési időszak alatt. A résztvevőknek a következő kérdést tették fel: hogyan értékelné egy résztvevő a viszketését az előző 24 óra legrosszabb pillanatában (a viszketés maximális intenzitása érdekében a 0-10 skálán [0 = nincs viszketés; 10 = az elképzelhető legrosszabb viszketés]). Az alaplátogatást megelőző 7 napos időszakban mért heti átlag. Az első mentőgyógyszerhasználat utáni értékeket hiányzó értékre állítottuk be, a hiányzó értékeket pedig az Utolsó megfigyelés átvitele (LOCF) imputálta.
Alaphelyzet a 16. hétig
Az AD által érintett testfelszín (BSA) kiindulási értékhez viszonyított változása a 16. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
Az AD által érintett BSA-t minden testrészre értékelték (a lehetséges legmagasabb pontszám minden régióban: fej és nyak [9%], elülső törzs [18%], hát [18%], felső végtagok [18%], alsó végtagok [36%] és nemi szervek [1%]). Az összes főbb testszakasz százalékában jelentették. Az első mentő gyógyszerhasználat utáni értékeket hiányzó értékre állítottuk be, a hiányzó értékeket pedig a LOCF imputálta.
Alaphelyzet a 16. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a globális egyéni jelek pontszámában (GISS) összetevőkben (eritéma, infiltráció/papuláció, excoriációk és lichenifikáció) a 16. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
Az AD léziók egyes összetevőit (eritéma, infiltráció/papuláció, excoriációk és lichenifikáció) globálisan értékelték (mindegyik az egész testre, nem anatómiai régióra vonatkoztatva) egy 4-fokú skálán (0 = nincs, 1 = enyhe, 2) = közepes és 3 = súlyos) az EASI súlyossági besorolási kritériumai alapján. Az összpontszám 0-tól (hiányzó betegség) 12-ig (súlyos betegség) terjed. Az első mentési kezelés utáni értékek hiányzóra lettek állítva. Az elemzést MMRM-modell segítségével fejezték be, amely magában foglalja a kezelést, a randomizációs rétegeket, a látogatást, a kiindulási értéket, a kezelésenkénti interakciót és az alapvonalonkénti kölcsönhatást kovariánsként. Ezek az eredmények imputálás nélkül megfigyelt eredmények.
Alaphelyzet a 16. hétig
Változások a kiindulási értékről a GISS kumulatív pontszámában a 16. hétre
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
Az AD léziók egyes összetevőit (eritéma, infiltráció/papuláció, excoriációk és lichenifikáció) globálisan értékelték (mindegyik az egész testre, nem anatómiai régióra vonatkoztatva) egy 4-fokú skálán (0 = nincs, 1 = enyhe, 2) = közepes és 3 = súlyos) az EASI súlyossági besorolási kritériumai alapján. Az összpontszám 0-tól (hiányzó betegség) 12-ig (súlyos betegség) terjed. Az első mentő gyógyszerhasználat utáni értékeket hiányzó értékre állítottuk be, a hiányzó értékeket pedig a LOCF imputálta.
Alaphelyzet a 16. hétig
A betegorientált ekcéma mérés (POEM) pontszámának változása a kiindulási értékről a 16. hétre
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
A POEM egy 7 pontból álló kérdőív volt, amely a betegség tüneteit (szárazság, viszketés, hámlás, repedezés, alváshiány, vérzés és sírás) értékeli 0-tól (hiányzó betegség) 28-ig (súlyos betegség) terjedő pontozási rendszerrel (a magas pontszám a rossz állapotot jelzi). életminőség [QOL]). Az első mentő gyógyszerhasználat utáni értékeket hiányzó értékre állítottuk be, a hiányzó értékeket pedig a LOCF imputálta.
Alaphelyzet a 16. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Együttműködők

Sanofi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. augusztus 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 5.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R668-AD-1314

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel