- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02228226
MG-1을 이용한 Bankart 수리 후 후속 연구
2015년 4월 15일 업데이트: Johnson & Johnson K.K. Medical Company
어깨 탈구에 대한 MG-1을 이용한 관절경적 Bankart 봉합술 후 추적 연구
어깨 탈구에 대해 MG-1을 사용하여 관절경적 Bankart 수리를 시행한 환자의 고정골 구멍 상태 및 골화를 평가하기 위한 장기 추시.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
11
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Chiba
-
Funabashi, Chiba, 일본
- Funabashi Orthopaedic Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
MG-1을 이용한 견갑상완 불안정성 관절경 Bankart 수리를 시행한 환자
설명
포함 기준:
- 후나바시 정형외과병원에서 MG-1의 임상시험에 등록하고 동의를 철회하지 않은 환자
- 연구의 내용을 이해하고 서면동의를 받을 수 있는 자
제외 기준:
- 치매 환자
- CT 검사를 받을 수 없는 환자
- 임상시험 종료 후 동측 견관절 추가 수술을 받은 환자
- 임신 또는 수유중인 환자
- (부)시험자가 연구에 적합하지 않다고 판단한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
---|
MG-1 처리군
MG-1 치료군 : MG-1을 이용한 관절경적 방카르트 견관절 불안정성 치료를 받은 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
뼈 구멍 상태
기간: 수술 후 24개월 이상
|
CT 이미지를 기반으로 점수로 Bone Hole 상태를 평가합니다. CT 이미지는 이 연구 책임자와 독립적인 MD인 3명의 평가자에 의해 평가되고 점수가 매겨집니다. 점수의 정의는 다음과 같습니다.
|
수술 후 24개월 이상
|
골화
기간: 수술 후 24개월 이상
|
CT 이미지를 기반으로 점수로 골화를 평가합니다. CT 이미지는 이 연구 책임자와 독립적인 MD인 3명의 평가자에 의해 평가되고 점수가 매겨집니다. 점수의 정의는 다음과 같습니다.
|
수술 후 24개월 이상
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
임상 기능 평가
기간: 수술 후 24개월 이상
|
수술 후 12주에 일본 어깨 학회 어깨 불안정성 점수(JSS-SIS)와 Rowe 점수를 평가하기 위해 JSS-SIS 점수(하위 척도가 합산되고 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냄):
Rowe 점수(하위 척도가 합산되고 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냄):
|
수술 후 24개월 이상
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hiroyuki Sugaya, MD, Ph. D, Funabashi Orthopaedic Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 26일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .