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Folgestudie nach Bankart-Reparatur mit MG-1

15. April 2015 aktualisiert von: Johnson & Johnson K.K. Medical Company

Folgestudie nach arthroskopischer Bankart-Reparatur mit MG-1 zur Schulterluxation

Langzeit-Follow-up von Patienten, die sich einer arthroskopischen Bankart-Rekonstruktion mit MG-1 zur Luxation der Schulter unterzogen haben, um den Zustand der Ankerknochenlöcher und die Ossifikation zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Schulterluxation

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Japan
- Chiba
  - Funabashi, Chiba, Japan
    - Funabashi Orthopaedic Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer arthroskopischen Bankart-Reparatur wegen glenohumeraler Instabilität mit MG-1 unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patient, der für die klinische Studie mit MG-1 am Funabashi Orthopaedic Hospital registriert war und seine Einwilligung nicht widerruft
Patienten, die den Inhalt der Studie verstehen und von denen eine schriftliche Einwilligung eingeholt werden kann

Ausschlusskriterien:

Patient mit Demenz
Patient, der sich keiner CT-Untersuchung unterziehen kann
Patient, der sich nach der klinischen Studie einer weiteren Operation am ipsilateralen Schultergelenk unterzogen hat
Patientin, die schwanger ist oder stillt
Der Patient wurde vom (Unter-)Untersucher als für die Studie ungeeignet eingestuft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Beobachtungsmodelle: Nur Fall
Zeitperspektiven: Interessent

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
MG-1-behandelte Gruppe Mit MG-1 behandelte Gruppe: Patienten, die sich einer arthroskopischen Bankart-Reparatur wegen glenohumeraler Instabilität mit MG-1 unterzogen haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Knochenlochzustand Zeitfenster: über 24 Monate nach der Operation	Zur Beurteilung des Zustands eines Knochenlochs mit einem Score basierend auf CT-Bildern. CT-Bilder werden von drei Gutachtern ausgewertet und bewertet, die Ärzte sind und von diesem Studienleiter unabhängig sind. Nachfolgend werden die Definitionen der Bewertung beschrieben. Typ 1: Geöffnet oder vergrößert Typ 2: Leicht geschlossen (<50 %) Typ 3: Fast geschlossen (>=50 %) Typ 4: Vollständig geschlossen	über 24 Monate nach der Operation
Ossifikation Zeitfenster: über 24 Monate nach der Operation	Zur Bewertung der Ossifikation mit einem Score basierend auf CT-Bildern. CT-Bilder werden von drei Gutachtern ausgewertet und bewertet, die Ärzte sind und von diesem Studienleiter unabhängig sind. Nachfolgend werden die Definitionen der Bewertung beschrieben. Typ 1: Geringe oder keine Ossifikation Typ 2: Die Verknöcherung füllt einen Teil der Ankerstelle aus, der diskontinuierlich ist oder einen breiten, transparenten Rand aufweist Typ 3: Die Verknöcherung füllt den größten Teil der Ankerstelle mit einem dünnen, durchsichtigen Rand. Die Dichte dieses Bereichs entspricht der von Spongiosaknochen Typ 4: Die Ossifikation füllt die Ankerstelle vollständig mit einer undeutlichen Grenze zwischen der Ankerstelle und der angrenzenden Spongiosa aus	über 24 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Klinische Funktionsbewertung Zeitfenster: über 24 Monate nach der Operation	Zur Auswertung des Schulterinstabilitäts-Scores (JSS-SIS) und des Rowe-Scores der Japan Shoulder Society 12 Wochen nach der Operation JSS-SIS-Score (Unterskalen werden summiert, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis): Schmerzen (0 bis 20) Funktion (0 bis 20) Bewegungsbereich (0 bis 20) Auswertung von Röntgenbefunden (0 bis 10) Stabilität (0 bis 30) Rowe-Score (Unterskalen werden summiert, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis): Stabilität (0 bis 50) Bewegung (0 bis 20) Funktion (0 bis 30)	über 24 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson K.K. Medical Company

Ermittler

Hauptermittler: Hiroyuki Sugaya, MD, Ph. D, Funabashi Orthopaedic Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2015

Zuletzt verifiziert