Badanie uzupełniające po naprawie Bankartu przy użyciu MG-1
15 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson K.K. Medical Company
Badanie kontrolne po artroskopowej naprawie Bankarta przy użyciu MG-1 w celu zwichnięcia barku
Długoterminowa obserwacja pacjentów po artroskopowej operacji Bankarta z użyciem MG-1 do zwichnięcia barku w celu oceny stanu otworu w kości kotwicy i kostnienia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Chiba
-
Funabashi, Chiba, Japonia
- Funabashi Orthopaedic Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ci, którzy przeszli artroskopową naprawę Bankarta z powodu niestabilności stawu ramiennego przy użyciu MG-1
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent, który został zakwalifikowany do badania klinicznego MG-1 w Szpitalu Ortopedycznym Funabashi i który nie wycofał zgody
- Pacjent, który rozumie treść badania i od którego można uzyskać pisemną zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z demencją
- Pacjent, który nie może wykonać badania TK
- Pacjent po badaniu klinicznym poddany kolejnej operacji stawu barkowego po tej samej stronie
- Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
- Pacjent uznany przez (pod)badacza za nieodpowiedniego do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa leczona MG-1
Grupa leczona MG-1: Pacjenci, którzy przeszli artroskopową naprawę Bankarta z powodu niestabilności stawu ramiennego przy użyciu MG-1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan dziury w kości
Ramy czasowe: ponad 24 miesiące po zabiegu
|
Aby ocenić stan dziury w kości z oceną opartą na obrazach CT. Obrazy CT są oceniane i oceniane przez trzech oceniających, którzy są lekarzami medycyny i są niezależni od tego kierownika badania. Definicje partytury opisano poniżej.
|
ponad 24 miesiące po zabiegu
|
|
Skostnienie
Ramy czasowe: ponad 24 miesiące po zabiegu
|
Aby ocenić kostnienie z oceną opartą na obrazach CT. Obrazy CT są oceniane i oceniane przez trzech oceniających, którzy są lekarzami medycyny i są niezależni od tego kierownika badania. Definicje partytury opisano poniżej.
|
ponad 24 miesiące po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena funkcji klinicznych
Ramy czasowe: ponad 24 miesiące po zabiegu
|
Ocena wskaźnika niestabilności barku Japan Shoulder Society (JSS-SIS) i wskaźnika Rowe po 12 tygodniach od operacji Wynik JSS-SIS (podskale są sumowane, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik):
Wynik Rowe'a (podskale są sumowane, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik):
|
ponad 24 miesiące po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Hiroyuki Sugaya, MD, Ph. D, Funabashi Orthopaedic Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JJKK-MIT-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .