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Studio di follow-up dopo la riparazione di Bankart con MG-1

15 aprile 2015 aggiornato da: Johnson & Johnson K.K. Medical Company

Studio di follow-up dopo la riparazione artroscopica di Bankart utilizzando MG-1 per lussazione della spalla

Follow-up a lungo termine dei pazienti sottoposti a riparazione artroscopica di Bankart utilizzando MG-1 per lussazione della spalla per valutare la condizione del foro dell'osso di ancoraggio e l'ossificazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Lussazione della spalla

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Giappone
- Chiba
  - Funabashi, Chiba, Giappone
    - Funabashi Orthopaedic Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a riparazione artroscopica di Bankart per instabilità gleno-omerale utilizzando MG-1

Descrizione

Criterio di inclusione:

Paziente che è stato arruolato nella sperimentazione clinica di MG-1 presso il Funabashi Orthopaedic Hospital e che non ha revocato il consenso
Pazienti che comprendono i contenuti dello studio e dai quali è possibile ottenere un consenso scritto

Criteri di esclusione:

Paziente con demenza
Paziente che non può essere sottoposto ad esame TC
Paziente che ha subito un ulteriore intervento chirurgico all'articolazione della spalla omolaterale dopo la sperimentazione clinica
Paziente in gravidanza o in allattamento
Paziente giudicato inappropriato per lo studio dal (sub)ricercatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Solo caso
Prospettive temporali: Prospettiva

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo trattato con MG-1 Gruppo trattato con MG-1: pazienti sottoposti a riparazione artroscopica di Bankart per instabilità gleno-omerale utilizzando MG-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Condizione del foro osseo Lasso di tempo: oltre 24 mesi dall'intervento	Per valutare la condizione del foro osseo con un punteggio basato sulle immagini TC. Le immagini TC vengono valutate e valutate da tre valutatori che sono MD e indipendenti da questo direttore dello studio. Le definizioni del punteggio sono descritte di seguito. Tipo 1: aperto o ingrandito Tipo 2: Leggermente chiuso (<50%) Tipo 3: Quasi chiuso (>=50%) Tipo 4: Completamente chiuso	oltre 24 mesi dall'intervento
Ossificazione Lasso di tempo: oltre 24 mesi dall'intervento	Per valutare l'ossificazione con punteggio basato su immagini CT. Le immagini TC vengono valutate e valutate da tre valutatori che sono MD e indipendenti da questo direttore dello studio. Le definizioni del punteggio sono descritte di seguito. Tipo 1: ossificazione scarsa o assente Tipo 2: l'ossificazione riempie parte del sito di ancoraggio che è discontinuo o con un ampio bordo lucente Tipo 3: l'ossificazione riempie la maggior parte del sito di ancoraggio con un sottile bordo lucente. La densità di quest'area è coerente con l'osso spongioso Tipo 4: l'ossificazione riempie completamente il sito di ancoraggio con un confine indistinto tra il sito di ancoraggio e l'osso spongioso adiacente	oltre 24 mesi dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Valutazione della funzione clinica Lasso di tempo: oltre 24 mesi dall'intervento	Per valutare il punteggio di instabilità della spalla della Japan Shoulder Society (JSS-SIS) e il punteggio di Rowe a 12 settimane dopo l'intervento chirurgico Punteggio JSS-SIS (le sottoscale vengono sommate, i valori più alti rappresentano un risultato migliore): Dolore (da 0 a 20) Funzione (da 0 a 20) Gamma di movimento (da 0 a 20) Valutazione dei reperti radiografici (da 0 a 10) Stabilità (da 0 a 30) Punteggio Rowe (le sottoscale vengono sommate, i valori più alti rappresentano un risultato migliore): Stabilità (da 0 a 50) Movimento (da 0 a 20) Funzione (da 0 a 30)	oltre 24 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson K.K. Medical Company

Investigatori

Investigatore principale: Hiroyuki Sugaya, MD, Ph. D, Funabashi Orthopaedic Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

28 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2015

Ultimo verificato