- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02256566
Cognitive Training for Mood and Anxiety Disorders
2017년 7월 19일 업데이트: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
The purpose of this study is to investigate the effects of a computerized cognitive training program (an attention and memory exercise performed on a computer) on thinking and memory in individuals with mood and anxiety disorders, and to begin to test whether this training affects symptoms of depression or anxiety.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
The objective of this research protocol is to collect feasibility and pilot data investigating the efficacy of a computerized cognitive training paradigm.
The training paradigm aims to enhance cognitive control for emotional information-processing and reduce the negative affective biases observed among those experiencing mood and anxiety symptoms and disorders.
This protocol will also investigate whether improvements in cognitive control and affective bias are associated with changes in mood and anxiety symptoms.
Participants will undergo 6 weeks of cognitive training sessions, with three sessions per week.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Primary, current Axis I diagnosis of a mood disorder (e.g., major depressive disorder (MDD); bipolar disorder, currently depressed) or anxiety disorder (PTSD; Generalized Anxiety Disorder (GAD); Social Phobia) according to DSM-IV criteria and SCID-IV diagnosis OR must be free of any psychiatric condition (for the healthy volunteer group)
- Age 18-80
- Participants must have a level of understanding of the English language sufficient to agree to all tests and examinations required by the study and must be able to participate fully in the informed consent process
Exclusion Criteria:
- A history of drug or alcohol abuse or dependence (DSM-IV criteria) within the previous 6 months
- Visual impairment that would affect the ability to observe the computerized exercises
- Motor impairment that would affect the ability to provide a response by quickly pressing a button
- Patients with mood congruent or mood incongruent psychotic features
- Primary, current Axis I diagnosis other than MDD, Bipolar Disorder (currently depressed), PTSD, GAD or Social Phobia
- The presence of axis II personality disorder psychopathology that, in the opinion of the investigator, will interfere with study participation
- Acute suicidal or homicidal risk (evidenced by suicidal or homicidal attempt within 6 months of screening)
- Pregnancy in women. Pregnant women are excluded from the study because research has shown that hormonal changes that occur during pregnancy can mimic and/or influence symptoms of depression. Including patterns of mood and cognition. These mood and cognitive changes could mask the effect of the cognitive training in this study, so pregnant women will be excluded for that reason. A urine pregnancy test will be administered at screening
- Enrolled participants can be currently taking standard antidepressant or mood stabilizer medication regimens, or benzodiazepine treatment for sleep as needed but not exceeding 3 nights per week. Medication regimens must be stable at the time of study enrollment (i.e., no medication has been started within 8 weeks, stopped within 6 weeks or titrated up or down within 4 weeks of study entry). No medications will be started or discontinued for the purpose of enrollment into the study
- Subjects must exhibit no or only moderate alcohol use during study participation. Subjects with current excessive use of alcohol (> 8 ounces/day) or participants abusing substances will be ineligible for participation, as such drug use could confound the results. A urine toxicology test will be administered at screening to test for drugs of abuse
- Participants exhibiting depression symptoms in the severe range (Ham-D > 27) will be excluded from participation as an investigational study such as this may not be suitable
- Participants exhibiting chronic MDD episodes (defined as a current episode lasting 5+ years) will be excluded from participation as an investigational study such as this may not be suitable
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: emotional memory training exercise
study training exercise - Emotional Faces Memory Task (EFMT)
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활성 비교기: memory training exercise
an active control exercise (CT)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Proportion of completers to measure feasibility
기간: week 6
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comparing the proportion of completers (15-18 sessions) between the in-person participants and the participants completing the exercise on their own computers
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week 6
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Depression Symptom Severity
기간: baseline and week 6
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Depression symptom severity comparison at week 6 to baseline as measured by the Hamilton Depression Rating Scale (Ham-D) and Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS-C)
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baseline and week 6
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Change in Anxiety Symptom Severity
기간: baseline and week 6
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Anxiety symptom severity comparison at week 6 to baseline as measured by the Hamilton Anxiety Rating Scale (Ham-A) and Treatment Outcome PTSD Scale (TOP-8)
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baseline and week 6
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Change in Negative Affective Bias
기간: baseline and week 6
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Negative affective bias comparison at week 6 to baseline as measured by the Self-referential Information Processing Task, Affective Go/No-Go, Emotional Stroop, Emotion Faces Recognition Task, Cognitive Style Questionnaire, Ruminative Responses Scale, and Attention Bias Variability Task
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baseline and week 6
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Change in Neurocognition
기간: baseline and week 6
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neurocognition comparison at week 6 to baseline using Digit Span, Letter-Number Sequencing, Hopkins Verbal Learning Test, and Intra-Extra Dimensional Set-Shifting
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baseline and week 6
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brian Iacoviello, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 20일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 2일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
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