- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02256566
Cognitive Training for Mood and Anxiety Disorders
19. července 2017 aktualizováno: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
The purpose of this study is to investigate the effects of a computerized cognitive training program (an attention and memory exercise performed on a computer) on thinking and memory in individuals with mood and anxiety disorders, and to begin to test whether this training affects symptoms of depression or anxiety.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
The objective of this research protocol is to collect feasibility and pilot data investigating the efficacy of a computerized cognitive training paradigm.
The training paradigm aims to enhance cognitive control for emotional information-processing and reduce the negative affective biases observed among those experiencing mood and anxiety symptoms and disorders.
This protocol will also investigate whether improvements in cognitive control and affective bias are associated with changes in mood and anxiety symptoms.
Participants will undergo 6 weeks of cognitive training sessions, with three sessions per week.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Primary, current Axis I diagnosis of a mood disorder (e.g., major depressive disorder (MDD); bipolar disorder, currently depressed) or anxiety disorder (PTSD; Generalized Anxiety Disorder (GAD); Social Phobia) according to DSM-IV criteria and SCID-IV diagnosis OR must be free of any psychiatric condition (for the healthy volunteer group)
- Age 18-80
- Participants must have a level of understanding of the English language sufficient to agree to all tests and examinations required by the study and must be able to participate fully in the informed consent process
Exclusion Criteria:
- A history of drug or alcohol abuse or dependence (DSM-IV criteria) within the previous 6 months
- Visual impairment that would affect the ability to observe the computerized exercises
- Motor impairment that would affect the ability to provide a response by quickly pressing a button
- Patients with mood congruent or mood incongruent psychotic features
- Primary, current Axis I diagnosis other than MDD, Bipolar Disorder (currently depressed), PTSD, GAD or Social Phobia
- The presence of axis II personality disorder psychopathology that, in the opinion of the investigator, will interfere with study participation
- Acute suicidal or homicidal risk (evidenced by suicidal or homicidal attempt within 6 months of screening)
- Pregnancy in women. Pregnant women are excluded from the study because research has shown that hormonal changes that occur during pregnancy can mimic and/or influence symptoms of depression. Including patterns of mood and cognition. These mood and cognitive changes could mask the effect of the cognitive training in this study, so pregnant women will be excluded for that reason. A urine pregnancy test will be administered at screening
- Enrolled participants can be currently taking standard antidepressant or mood stabilizer medication regimens, or benzodiazepine treatment for sleep as needed but not exceeding 3 nights per week. Medication regimens must be stable at the time of study enrollment (i.e., no medication has been started within 8 weeks, stopped within 6 weeks or titrated up or down within 4 weeks of study entry). No medications will be started or discontinued for the purpose of enrollment into the study
- Subjects must exhibit no or only moderate alcohol use during study participation. Subjects with current excessive use of alcohol (> 8 ounces/day) or participants abusing substances will be ineligible for participation, as such drug use could confound the results. A urine toxicology test will be administered at screening to test for drugs of abuse
- Participants exhibiting depression symptoms in the severe range (Ham-D > 27) will be excluded from participation as an investigational study such as this may not be suitable
- Participants exhibiting chronic MDD episodes (defined as a current episode lasting 5+ years) will be excluded from participation as an investigational study such as this may not be suitable
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: emotional memory training exercise
study training exercise - Emotional Faces Memory Task (EFMT)
|
|
|
Aktivní komparátor: memory training exercise
an active control exercise (CT)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proportion of completers to measure feasibility
Časové okno: week 6
|
comparing the proportion of completers (15-18 sessions) between the in-person participants and the participants completing the exercise on their own computers
|
week 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Depression Symptom Severity
Časové okno: baseline and week 6
|
Depression symptom severity comparison at week 6 to baseline as measured by the Hamilton Depression Rating Scale (Ham-D) and Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS-C)
|
baseline and week 6
|
|
Change in Anxiety Symptom Severity
Časové okno: baseline and week 6
|
Anxiety symptom severity comparison at week 6 to baseline as measured by the Hamilton Anxiety Rating Scale (Ham-A) and Treatment Outcome PTSD Scale (TOP-8)
|
baseline and week 6
|
|
Change in Negative Affective Bias
Časové okno: baseline and week 6
|
Negative affective bias comparison at week 6 to baseline as measured by the Self-referential Information Processing Task, Affective Go/No-Go, Emotional Stroop, Emotion Faces Recognition Task, Cognitive Style Questionnaire, Ruminative Responses Scale, and Attention Bias Variability Task
|
baseline and week 6
|
|
Change in Neurocognition
Časové okno: baseline and week 6
|
neurocognition comparison at week 6 to baseline using Digit Span, Letter-Number Sequencing, Hopkins Verbal Learning Test, and Intra-Extra Dimensional Set-Shifting
|
baseline and week 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian Iacoviello, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
20. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
20. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
3. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Poruchy nálady
- Trauma a poruchy související se stresem
- Bipolární a příbuzné poruchy
- Fobické poruchy
- Deprese
- Deprese
- Choroba
- Úzkostné poruchy
- Stresové poruchy, traumatické
- Stresové poruchy, posttraumatické
- Bipolární porucha
- Depresivní porucha, major
- Fobie, sociální
Další identifikační čísla studie
- GCO 14-0994
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .