ITI-007의 항정신병 효능을 평가하기 위한 시험
2025년 9월 16일 업데이트: Intra-Cellular Therapies, Inc.
정신분열증 환자에서 ITI-007의 항정신병 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 센터 연구
연구는 정신병의 급성 악화가 있는 정신분열증으로 진단된 환자를 대상으로 무작위배정, 이중맹검, 평행군, 위약대조, 다기관 연구로 실시될 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
450
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국
- Clinical Site
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Springdale, Arkansas, 미국
- Clinical Site
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California
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Escondido, California, 미국
- Clinical Site
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Garden Grove, California, 미국
- Clinical Site
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Long Beach, California, 미국
- Clinical Site
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San Diego, California, 미국
- Clinical Site
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국
- Clinical Site
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국
- Clinical Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국
- Clinical Site
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, 미국
- Clinical Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국
- Clinical Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조현병 임상 진단을 받은 18-60세의 모든 인종의 남성 또는 여성 피험자
- 정신병의 급성 악화를 경험
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 피험자
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 모든 여성 피험자
- 연구 참여에 의학적으로 부적절하다고 판단되는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Lumateperone 28 mg (ITI-007 40 mg Tosylate)
Lumateperone 28 mg (ITI-007 40 mg 토실 레이트)는 28 일 동안 일일 한 번 제조 된 캡슐로 경구 투여됩니다.
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실험적: Lumateperone 42 mg (ITI-007 60 mg tosylate)
Lumateperone 42 mg (ITI-007 60 mg 토실 레이트)는 28 일 동안 매일 한 번 제조 된 캡슐로 경구 투여됩니다.
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위약 비교기: 위약
28 일 동안 일일 한 번 공식화 된 캡슐로 경구 투여 된 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale)에서 기준선에서 28 일까지 변경
기간: 28 일
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PANSS는 정신 분열증 증상을 측정하는 데 사용되는 30 개 항목 척도입니다.
이 척도에는 7 개의 긍정적 인 증상 항목, 7 개의 부정적인 증상 항목 및 16 개의 일반적인 정신 병리학 증상 항목이 있습니다.
각 항목은 환자와의 임상 인터뷰를 기반으로 임상 평가자에 의해 7 점 척도로 점수가 매겨지며, 1 점은 증상이없고 7 점을 나타내며 증상이 극도로 심한 증상을 나타냅니다.
따라서 PANSS 총 점수 최소는 30이고 최대 값은 210이며, 더 높은 숫자는 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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28 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 글로벌 인상-질병 척도의 기준선에서 28 일까지 변경
기간: 28 일
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CGI (Clinical Global Empressions) 척도는 임상의가 대상의 임상 상태와 부작용의 심각성을 고려하여 병의 심각성, 시간에 따른 변화 및 약물의 효능을 평가하는 데 사용할 수있는 표준화 된 평가 도구입니다.
CGI 척도는 3 개의 글로벌 하위 척도로 구성되어 있으며 그 중 하나만이 본 연구에서 사용되었습니다.
첫 번째 하위 척도, 질병의 심각성 (CGI-S)은 피험자의 현재 질병 상태에 대한 임상의의 인상을 평가합니다. 그것은 종종 치료 전후에 모두 사용됩니다.
질병의 심각도에 대한 점수는 1 = "아프지 않음"에서 7 = "가장 아프지 않습니다."
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28 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kimberly Vanover, Ph.D., Intra-Cellular Therapies, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Citrome L, Durgam S, Edwards JB, Davis RE. Lumateperone for the Treatment of Schizophrenia: Number Needed to Treat, Number Needed to Harm, and Likelihood to Be Helped or Harmed. J Clin Psychiatry. 2023 Mar 6;84(2):22r14631. doi: 10.4088/JCP.22r14631.
- Correll CU, Davis RE, Weingart M, Saillard J, O'Gorman C, Kane JM, Lieberman JA, Tamminga CA, Mates S, Vanover KE. Efficacy and Safety of Lumateperone for Treatment of Schizophrenia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2020 Apr 1;77(4):349-358. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.4379.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 3일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ITI-007-301
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