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Una prova per valutare l'efficacia antipsicotica di ITI-007

16 settembre 2025 aggiornato da: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia antipsicotica di ITI-007 nei pazienti con schizofrenia

Lo studio sarà condotto come uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo in pazienti con diagnosi di schizofrenia con esacerbazione acuta di psicosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

450

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
        • Clinical Site
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti
        • Clinical Site
    • California
      • Escondido, California, Stati Uniti
        • Clinical Site
      • Garden Grove, California, Stati Uniti
        • Clinical Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti
        • Clinical Site
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Clinical Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
        • Clinical Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti
        • Clinical Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti
        • Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti maschi o femmine di qualsiasi razza, di età compresa tra 18 e 60 anni, con diagnosi clinica di schizofrenia
  • vivendo un'esacerbazione acuta della psicosi

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi soggetto impossibilitato a fornire il consenso informato
  • qualsiasi soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o allattamento
  • qualsiasi soggetto giudicato non appropriato dal punto di vista medico per la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lumateperone 28 mg (Tosilato ITI-007 40 mg)
Lumateperone 28 mg (ITI-007 40 mg di tosilato) somministrato per via orale come capsule formulate una volta al giorno per 28 giorni
Droga: ITI-007
Sperimentale: LumateperOne 42 mg (ITI-007 60 mg Tosilato)
Lumateperone 42 mg (ITI-007 60 mg Tosilato) somministrato per via orale come capsule formulate una volta al giorno per 28 giorni
Droga: ITI-007
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato per via orale come capsule formulate una volta al giorno per 28 giorni
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale al giorno 28 in Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) Punteggio totale
Lasso di tempo: 28 giorni
Il PANSS è una scala di 30 elementi utilizzata per misurare i sintomi della schizofrenia. La scala ha 7 elementi dei sintomi positivi, 7 elementi dei sintomi negativi e 16 elementi dei sintomi psicopatologici generali. Ogni elemento è valutato su una scala a 7 punti dal rater clinico in base a un'intervista clinica con il paziente, con un punteggio di 1 che indica l'assenza di sintomi e un punteggio di 7 che indica sintomi estremamente gravi. Pertanto, il minimo del punteggio totale PANSS è 30 e il massimo è 210, con numeri più elevati che indicano sintomi più gravi.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale al giorno 28 nella scala clinica delle impressioni globali: scala della malattia
Lasso di tempo: 28 giorni
La scala delle impressioni cliniche globali (CGI) è uno strumento di valutazione standardizzato che il medico può utilizzare per valutare la gravità della malattia, il cambiamento nel tempo e l'efficacia dei farmaci, tenendo conto della condizione clinica del soggetto e della gravità degli effetti collaterali. La scala CGI è composta da 3 sottoscale globali, solo una delle quali è stata utilizzata nel presente studio. La prima sottoscala, la gravità della malattia (CGI-S), valuta l'impressione del medico dello stato di malattia attuale del soggetto; Viene spesso usato sia prima che dopo il trattamento. I punteggi sulla gravità della sottoscala della malattia vanno da 1 = "non malati" a 7 = "tra i più malati".
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kimberly Vanover, Ph.D., Intra-Cellular Therapies, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

4 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITI-007-301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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