Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny skuteczności przeciwpsychotycznej ITI-007

16 września 2025 zaktualizowane przez: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność przeciwpsychotyczną ITI-007 u pacjentów ze schizofrenią

Badanie zostanie przeprowadzone jako randomizowane, podwójnie ślepe, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie u pacjentów ze zdiagnozowaną schizofrenią z ostrym zaostrzeniem psychozy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

450

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
    • California
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni lub kobiety dowolnej rasy, w wieku 18-60 lat włącznie, z klinicznym rozpoznaniem schizofrenii
  • doświadcza ostrego zaostrzenia psychozy

Kryteria wyłączenia:

  • każdy podmiot niezdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • każda pacjentka, która jest w ciąży lub karmi piersią
  • każdy uczestnik uznany za medycznie nieodpowiedni do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lumateperon 28 mg (ITI-007 40 mg tosylan)
Lumateperon 28 mg (ITI-007 40 mg tosylan) podawane doustnie jako sformułowane kapsułki raz na dobę przez 28 dni
Lek: ITI-007
Eksperymentalny: Lumateperon 42 mg (ITI-007 60 mg tosylan)
Lumateperon 42 mg (ITI-007 60 mg toslan) podawane doustnie jako sformułowane kapsułki raz na dobę przez 28 dni
Lek: ITI-007
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane doustnie jako sformułowane kapsułki raz na dobę przez 28 dni
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej na 28 dzień w skali zespołu pozytywnej i ujemnej (PANSS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: 28 dni
Panss to 30-elementowa skala stosowana do pomiaru objawów schizofrenii. Skala ma 7 pozytywnych elementów objawów, 7 elementów objawów negatywnych i 16 elementów objawów ogólnych psychopatologii. Każdy element jest oceniany w 7-punktowej skali klinicznej oceny opartej na wywiadu klinicznym z pacjentem, z wynikiem 1 wskazującym na brak objawów i wynik 7 wskazujący na wyjątkowo ciężkie objawy. Zatem całkowity wynik Panss minimum wynosi 30, a maksimum 210, przy czym wyższe liczby wskazują na poważniejsze objawy.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej do 28 dnia w klinicznych globalnych wrażeniach-oddzielanie skali choroby
Ramy czasowe: 28 dni
Skala globalna kliniczna (CGI) jest znormalizowanym narzędziem oceny, które klinicysta może użyć do oceny ciężkości choroby, zmiany w czasie i skuteczności leków, biorąc pod uwagę stan kliniczny podmiotu i nasilenie skutków ubocznych. Skala CGI składa się z 3 globalnych podskal, z których tylko jeden zastosowano w niniejszym badaniu. Pierwsza podskala, ciężkość choroby (CGI-S), ocenia wrażenie klinicystów przez obecnego stanu choroby podmiotu; Jest często stosowany zarówno przed, jak i po leczeniu. Wyniki podskali podskali choroby wahają się od 1 = „nie chorych” w ogóle do 7 = „wśród najbardziej wyjątkowo chorych”.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kimberly Vanover, Ph.D., Intra-Cellular Therapies, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITI-007-301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj