Zkouška k posouzení antipsychotické účinnosti ITI-007
16. září 2025 aktualizováno: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k posouzení antipsychotické účinnosti ITI-007 u pacientů se schizofrenií
Studie bude provedena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, multicentrická studie u pacientů s diagnózou schizofrenie s akutní exacerbací psychózy.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
450
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy
- Clinical Site
-
Springdale, Arkansas, Spojené státy
- Clinical Site
-
-
California
-
Escondido, California, Spojené státy
- Clinical Site
-
Garden Grove, California, Spojené státy
- Clinical Site
-
Long Beach, California, Spojené státy
- Clinical Site
-
San Diego, California, Spojené státy
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
- Clinical Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy
- Clinical Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy
- Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Spojené státy
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
- Clinical Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži nebo ženy jakékoli rasy, ve věku 18-60 let včetně, s klinickou diagnózou schizofrenie
- prožívá akutní exacerbaci psychózy
Kritéria vyloučení:
- jakýkoli subjekt, který není schopen poskytnout informovaný souhlas
- jakákoli žena, která je těhotná nebo kojí
- jakýkoli předmět posouzen jako z lékařského hlediska nevhodný pro účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lumateperon 28 mg (ITI-007 40 mg Tosylát)
Lumateperon 28 mg (ITI-007 40 mg tosylát) podávaný perorálně jako formulované tobolky jednou denně po dobu 28 dnů
|
|
|
Experimentální: Lumateperon 42 mg (ITI-007 60 mg Tosylát)
Lumateperon 42 mg (ITI-007 60 mg tosylát) podávané perorálně jako formulované tobolky jednou denně po dobu 28 dnů
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo se podává orálně jako formulované tobolky jednou denně po dobu 28 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty na 28. den v celkovém skóre pozitivního a negativního syndromu (PANSS)
Časové okno: 28 dní
|
PansS je 30-bodová stupnice používaná k měření příznaků schizofrenie.
Měřítko má 7 pozitivních příznakových položek, 7 negativních příznakových položek a 16 obecných psychopatologických příznaků.
Každá položka je hodnocena na 7-bodové stupnici klinickým hodnotitelem na základě klinického rozhovoru s pacientem, přičemž skóre 1 naznačuje absenci příznaků a skóre 7, což ukazuje na extrémně závažné příznaky.
Celkové minimum skóre PANSS je tedy 30 a maximum je 210, přičemž vyšší počet ukazuje na závažnější příznaky.
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty na 28. den v klinické globální dojmy-náročnost nemoci
Časové okno: 28 dní
|
Měřítko klinických globálních dojmů (CGI) je standardizovaným nástrojem pro hodnocení, který může lékař použít k hodnocení závažnosti nemoci, změny v průběhu času a účinnost léků, s ohledem na klinický stav subjektu a závažnost vedlejších účinků.
Měřítko CGI se skládá ze 3 globálních dílčích stupnic, z nichž pouze jedna byla použita v této studii.
První podskupina, závažnost nemoci (CGI-S), hodnotí dojem klinického dojmu na současný stav nemoci subjektu; Často se používá před a po léčbě.
Skóre ohledně závažnosti podskupiny nemoci se pohybuje od 1 = "ne nemocní" po 7 = "mezi nejvíce extrémně nemocnými."
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kimberly Vanover, Ph.D., Intra-Cellular Therapies, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Citrome L, Durgam S, Edwards JB, Davis RE. Lumateperone for the Treatment of Schizophrenia: Number Needed to Treat, Number Needed to Harm, and Likelihood to Be Helped or Harmed. J Clin Psychiatry. 2023 Mar 6;84(2):22r14631. doi: 10.4088/JCP.22r14631.
- Correll CU, Davis RE, Weingart M, Saillard J, O'Gorman C, Kane JM, Lieberman JA, Tamminga CA, Mates S, Vanover KE. Efficacy and Safety of Lumateperone for Treatment of Schizophrenia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2020 Apr 1;77(4):349-358. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.4379.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ITI-007-301
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .