위 및 원위 식도의 선암종에서 이리노테칸과 셀리넥서 병용요법
2016년 1월 14일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
위 및 원위 식도의 선암종 환자를 대상으로 셀리넥서와 이리노테칸을 병용한 1a/1b상 시험을 연구자가 후원했습니다.
이 연구의 주요 목적은 셀리넥서(KPT-330)와 이리노테칸의 조합이 식도암이나 위암 환자에게 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다.
연구자들은 또한 셀리넥서(KPT-330)와 이리노테칸의 조합이 안전하고 견딜 수 있는지 알아보고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 용량에 대한 표준 3+3 설계를 활용하는 코호트 확장을 포함하는 개방형, 단일 그룹, 비무작위, 제1상 연구입니다. 셀리넥서의 용량은 이리노테칸의 표준 용량과 함께 증량됩니다. 연구를 위한 최대 내약 용량(MTD)은 6명의 환자 중 1명 이하가 용량 제한 독성 DLT를 경험하는 최고 용량 수준으로 정의됩니다.
MTD에 도달하거나 확장을 위한 권장 용량이 결정되면 병용 요법의 안전성과 내약성을 더 잘 정의하기 위해 진행성 위암 또는 식도암 환자 15명의 추가 코호트가 누적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 위, 위-식도 접합부 또는 재발성, 전이성 또는 절제 불가능한 원위 식도 선암종(우세한 조직학)이 있어야 합니다.
- RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 최소 1회 이상 3회 미만의 이전 전신 요법을 받았고 이전 요법이 진행되었거나 내약성이 없어야 합니다. 지난 1년 이내에 보조/신보조 요법을 받은 환자도 자격이 있습니다.
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤1
- 3개월 이상의 기대 수명
- 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 가임 여성(WOCBP)은 이중 피임법 사용에 동의해야 하며 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 남성 참가자는 WOCBP와 성적으로 활발한 경우 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다. 남성 및 여성 참가자 모두에 대해 효과적인 피임 방법이 연구 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 3개월 동안 사용되어야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 연구에 참여하기 전 3주 이내에 화학 요법, 생물학적 요법 또는 방사선 요법을 받은 적이 있는 자
- 연구 약물을 시작한 후 3주 이내에 항암 치료를 위한 다른 연구 물질을 받고 있는 경우
- 증후성 중추신경계(CNS) 전이
- 이리노테칸 함유 요법의 진행
- 이리노테칸과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 1주기 1일 전 2주 이내 대수술(C1D1)
- 불안정한 심혈관 기능
- 임신 또는 수유중인 환자
- 첫 투여 전 1주 이내에 비경구적 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제를 필요로 하는 조절되지 않는 감염; 통제된 감염이 있거나 예방적 항생제를 사용하는 환자는 연구에 허용됩니다.
- 알려진 활동성 A, B 또는 C형 간염 감염; 또는 HCV RNA 또는 HBsAg(HBV 표면 항원)에 대해 양성인 것으로 알려진
- 경구 약물의 흡수를 현저하게 방해하는 모든 기저 질환
- > 베이스라인에서 등급 2 말초 신경병증
- 치료를 방해할 수 있는 심각한 정신과적 또는 의학적 상태
- 스테로이드 이외의 승인되었거나 조사 중인 항암 치료제와의 동시 요법
- C1D1 이전 6개월 이내에 위장관 천공 및/또는 누공의 병력
- 연구 약물 시작 2주 이내에 강력한 CYP3A4 유도제 또는 억제제 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Irinotecan과 조합된 Selinexor
첫 번째 연구 약물은 셀리넥서(KPT-330)입니다. 이 약은 각 주기의 1, 3, 8, 10일에 경구로 복용합니다. 셀리넥서의 시작 용량은 환자가 등록된 코호트에 따라 다릅니다. 수준 -1: 25mg/m^2; 수준 1: 40mg/m^2; 수준 2: 50mg/m^2; 수준 3: 65mg/m^2. 두 번째 약물은 이리노테칸입니다. 이 약물은 각 주기의 1일과 8일에 정맥내(IV) 주입으로 제공됩니다. 참가자는 표준 권장 용량인 125mg/m^2를 받게 됩니다. |
Selinexor는 카리오페린 단백질 Exportin 1 또는 XPO1을 특이적으로 차단하는 강력하고 천천히 가역적인 SINE(Covalent Selective Inhibitor of Nuclear Export)입니다.
다른 이름들:
이리노테칸은 토포이소머라제 억제제이며 결장직장암 치료용으로 FDA의 승인을 받았습니다.
그것은 정맥으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 최대 18개월
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연구를 위한 MTD는 6명의 환자 중 1명 이하가 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 최고 용량 수준으로 정의됩니다.
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최대 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 18개월
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무진행생존(PFS)은 치료 시작부터 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 기간으로 정의됩니다.
개정된 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 가이드라인(버전 1.1)에서 제안한 새로운 국제 기준을 사용하여 진행을 평가합니다.
진행성 질병(PD): 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가합니다(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 포함됨).
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
(참고: 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다).
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최대 18개월
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 18개월
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기준선에서 측정 가능한 질병이 있고, 최소 1주기의 치료를 받았고, 질병을 재평가한 참가자만 응답 평가가 가능한 것으로 간주됩니다.
완전 반응(CR): 모든 비표적 병변의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화.
모든 림프절은 크기가 비병리적이어야 합니다(<10mm 단축).
부분 반응(PR): 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소합니다.
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최대 18개월
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최고의 종합 반응
기간: 최대 18개월
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최상의 전체 반응은 치료 시작부터 질병 진행/재발까지 기록된 최고의 반응입니다(진행성 질병에 대한 기준으로 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 측정치를 취함).
응답은 RECIST 가이드라인 V 1.1을 사용하여 평가됩니다.
종양 병변의 가장 큰 직경(일차원 측정)과 악성 림프절의 경우 가장 짧은 직경의 변화가 RECIST 기준에 사용됩니다.
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최대 18개월
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전체 생존(OS)
기간: 최대 18개월
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전체 생존은 치료 시작부터 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amit Mahipal, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 3일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCC-17919
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