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Selinexor in associazione con irinotecan nell'adenocarcinoma dello stomaco e dell'esofago distale

14 gennaio 2016 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Uno studio di fase 1a/1b sponsorizzato da un ricercatore di Selinexor in combinazione con irinotecan in pazienti con adenocarcinoma dello stomaco e dell'esofago distale

Lo scopo principale di questo studio è vedere se la combinazione di selinexor (KPT-330) e irinotecan può aiutare le persone con cancro esofageo o allo stomaco. I ricercatori vogliono anche scoprire se la combinazione di selinexor (KPT-330) e irinotecan è sicura e tollerabile.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase I in aperto, a gruppo singolo, non randomizzato, con espansione di coorte che utilizza il disegno standard 3+3 per la dose. La dose di selinexor sarà aumentata in combinazione con le dosi standard di irinotecan. La dose massima tollerata (MTD) per lo studio è definita come il livello di dose più elevato al quale 1 o meno di 6 pazienti manifestano una DLT di tossicità dose-limitante.

Una volta raggiunta la MTD e/o determinata la dose raccomandata per l'espansione, verrà accumulata un'ulteriore coorte di 15 pazienti con carcinoma gastrico o esofageo avanzato per definire meglio la sicurezza e la tollerabilità del regime di combinazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere un adenocarcinoma gastrico, della giunzione gastro-esofagea o dell'esofago distale confermato istologicamente (istologia predominante) ricorrente, metastatico o non resecabile
  • Deve avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1
  • Deve aver ricevuto almeno una linea ma meno di tre linee di precedenti terapie sistemiche ed essere progredito o intollerante alle terapie precedenti. Saranno ammissibili anche i pazienti che hanno ricevuto terapia adiuvante/neoadiuvante nell'ultimo anno.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Deve avere una normale funzione degli organi e del midollo
  • Le donne in età fertile (WOCBP) devono accettare di utilizzare due metodi contraccettivi e avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening. I partecipanti di sesso maschile devono utilizzare un efficace metodo contraccettivo di barriera se sessualmente attivi con un WOCBP. Sia per i partecipanti di sesso maschile che per quelli di sesso femminile, devono essere utilizzati metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per tre mesi dopo l'ultima dose.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • - Hanno avuto chemioterapia, terapia biologica o radioterapia entro 3 settimane prima di entrare nello studio
  • Ricevono altri agenti sperimentali per il trattamento antitumorale entro 3 settimane dall'inizio del farmaco in studio
  • Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Progressione sul regime contenente irinotecan
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile all'irinotecan
  • Chirurgia maggiore entro 2 settimane prima del ciclo 1 Giorno 1 (C1D1)
  • Funzione cardiovascolare instabile
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Infezione incontrollata che richiede antibiotici parenterali, antivirali o antimicotici entro una settimana prima della prima dose; i pazienti con infezione controllata o in profilassi antibiotica sono ammessi nello studio.
  • Infezione attiva nota da epatite A, B o C; o noto per essere positivo per HCV RNA o HBsAg (antigene di superficie dell'HBV)
  • Qualsiasi condizione sottostante che interferirebbe in modo significativo con l'assorbimento di un farmaco orale
  • > Neuropatia periferica di grado 2 al basale
  • Gravi condizioni psichiatriche o mediche che potrebbero interferire con il trattamento
  • Terapia concomitante con terapeutici antitumorali approvati o sperimentali diversi dagli steroidi
  • Storia di perforazione gastrointestinale e/o fistole nei 6 mesi precedenti a C1D1
  • Uso di forti induttori o inibitori del CYP3A4 entro 2 settimane dall'inizio del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Selinexor in combinazione con Irinotecan

Il primo farmaco in studio si chiama selinexor (KPT-330). Questo farmaco viene assunto per via orale nei giorni 1, 3, 8 e 10 di ogni ciclo. La dose iniziale di selinexor dipenderà dalla coorte in cui è arruolato il paziente. Livello -1: 25 mg/m^2; Livello 1: 40 mg/m^2; Livello 2: 50 mg/m^2; Livello 3: 65 mg/m^2.

Il secondo farmaco si chiama irinotecan. Questo farmaco viene somministrato per infusione endovenosa (IV) nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo. I partecipanti riceveranno la dose standard raccomandata: 125 mg/m^2.
Droga: Selinexor
Selinexor è un potente inibitore selettivo dell'esportazione nucleare (SINE) covalente lentamente reversibile che blocca specificamente la proteina carioferina Exportin 1 o XPO1.
Altri nomi:
  • KPT-330
Droga: Irinotecano
L'irinotecan è un inibitore della topoisomerasi ed è approvato dalla FDA per il trattamento del cancro colorettale. Viene somministrato per via endovenosa.
Altri nomi:
  • Camptosar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
L'MTD per lo studio è definito come il livello di dose più elevato al quale 1 o meno di 6 pazienti sperimentano una tossicità limitante la dose (DLT).
Fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
La PFS è definita come il periodo di tempo dall'inizio del trattamento al momento della progressione o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La progressione sarà valutata utilizzando i nuovi criteri internazionali proposti dalla linea guida rivista Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (versione 1.1). Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questo include la somma di base se questa è la più piccola nello studio). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. (Nota: è considerata progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni).
Fino a 18 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Solo i partecipanti che hanno una malattia misurabile presente al basale, hanno ricevuto almeno un ciclo di terapia e la loro malattia è stata rivalutata saranno considerati valutabili per la risposta. Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni non bersaglio e normalizzazione del livello del marker tumorale. Tutti i linfonodi devono essere di dimensioni non patologiche (asse corto <10 mm). Risposta parziale (PR): riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Fino a 18 mesi
Migliore risposta complessiva
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
La migliore risposta complessiva è la migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento fino alla progressione/recidiva della malattia (prendendo come riferimento per la progressione della malattia le misurazioni più piccole registrate dall'inizio del trattamento). La risposta sarà valutata utilizzando la linea guida RECIST V 1.1. Nei criteri RECIST vengono utilizzate le variazioni del diametro maggiore (misura unidimensionale) delle lesioni tumorali e del diametro minore nel caso di linfonodi maligni.
Fino a 18 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
La sopravvivenza globale è definita come il periodo di tempo dall'inizio del trattamento alla morte.
Fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Amit Mahipal, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

5 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-17919

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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