Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selinexor yhdistelmänä irinotekaanin kanssa mahalaukun ja distaalisen ruokatorven adenokarsinoomassa

torstai 14. tammikuuta 2016 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Tutkijan sponsoroima vaiheen 1a/1b koe Selinexorista yhdistelmänä irinotekaanin kanssa potilailla, joilla on mahalaukun ja distaalisen ruokatorven adenokarsinooma

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, voiko selineksorin (KPT-330) ja irinotekaanin yhdistelmä auttaa ihmisiä, joilla on ruokatorven tai mahasyöpä. Tutkijat haluavat myös selvittää, onko selineksorin (KPT-330) ja irinotekaanin yhdistelmä turvallinen ja siedettävä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, yhden ryhmän, ei-satunnaistettu, vaiheen I tutkimus kohorttilaajennuksella, jossa käytetään tavanomaista 3+3-annossuunnittelua. Selinexor-annosta suurennetaan yhdessä irinotekaanin standardiannosten kanssa. Tutkimuksen suurin siedetty annos (MTD) määritellään korkeimmaksi annostasoksi, jolla enintään 1 kuudesta potilaasta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta DLT:tä.

Kun MTD on saavutettu ja/tai suositeltu laajennusannos on määritetty, 15 potilaasta, joilla on pitkälle edennyt maha- tai ruokatorvisyöpä, kerätään lisää yhdistelmähoidon turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on oltava histologisesti vahvistettu mahalaukun, ruokatorven liitoskohta tai distaalinen ruokatorven adenokarsinooma (vallitseva histologia), joka on uusiutuva, metastaattinen tai ei leikattavissa
  • Sillä on oltava mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) kriteerien 1.1 mukaan
  • Hänen on täytynyt saada vähintään yksi, mutta vähemmän kuin kolme riviä aikaisempaa systeemistä hoitoa ja on joko edennyt tai sietänyt aikaisempia hoitoja. Myös potilaat, jotka ovat saaneet adjuvantti-/neoadjuvanttihoitoa viimeisen vuoden aikana, ovat tukikelpoisia.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤1
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
  • Elinten ja ytimen toiminnan tulee olla normaali
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on suostuttava käyttämään kahta ehkäisymenetelmää ja heillä on negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa. Miesten osallistujien on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa. Sekä mies- että naispuolisten osallistujien on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan ja kolmen kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • olet saanut kemoterapiaa, biologista hoitoa tai sädehoitoa 3 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • saavat muita tutkittavia aineita syöpähoitoon 3 viikon kuluessa tutkimuslääkityksen aloittamisesta
  • Oireiset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet
  • Irinotekaania sisältävän hoito-ohjelman eteneminen
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin irinotekaani
  • Suuri leikkaus 2 viikon sisällä ennen kiertoa 1 Päivä 1 (C1D1)
  • Epävakaa sydän- ja verisuonitoiminta
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Hallitsematon infektio, joka vaatii parenteraalisia antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkkeitä viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta; potilaat, joilla on hallittu infektio tai jotka käyttävät profylaktisesti antibiootteja, ovat sallittuja tutkimuksessa.
  • Tunnettu aktiivinen hepatiitti A, B tai C -infektio; tai joiden tiedetään olevan positiivisia HCV RNA:lle tai HBsAg:lle (HBV pinta-antigeeni)
  • Mikä tahansa taustalla oleva sairaus, joka häiritsee merkittävästi suun kautta otettavan lääkkeen imeytymistä
  • > Asteen 2 perifeerinen neuropatia lähtötilanteessa
  • Vakavat psykiatriset tai lääketieteelliset tilat, jotka voivat häiritä hoitoa
  • Samanaikainen hoito hyväksyttyjen tai tutkittavien syövänvastaisten lääkkeiden kuin steroidien kanssa
  • Aiemmin ollut maha-suolikanavan perforaatio ja/tai fistelit 6 kuukauden aikana ennen C1D1:tä
  • Vahvojen CYP3A4:n indusoijien tai estäjien käyttö 2 viikon sisällä tutkimuslääkityksen aloittamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Selinexor yhdistelmänä irinotekaanin kanssa

Ensimmäinen tutkimuslääke on selineksori (KPT-330). Tämä lääke otetaan suun kautta kunkin syklin päivinä 1, 3, 8 ja 10. Selinexorin aloitusannos riippuu kohortista, johon potilas on ilmoittautunut. Taso -1: 25 mg/m^2; Taso 1: 40 mg/m^2; Taso 2: 50 mg/m^2; Taso 3: 65 mg/m^2.

Toista lääkettä kutsutaan irinotekaaniksi. Tämä lääke annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona kunkin syklin päivinä 1 ja 8. Osallistujat saavat tavallisen suositellun annoksen: 125 mg/m^2.
Lääke: Selinexor
Selinexor on tehokas hitaasti palautuva kovalenttinen selektiivinen ydinviennin estäjä (SINE), joka spesifisesti salpaa karyoferiiniproteiinin Exportin 1 tai XPO1.
Muut nimet:
  • KPT-330
Lääke: Irinotekaani
Irinotekaani on topoisomeraasin estäjä, ja FDA on hyväksynyt sen kolorektaalisyövän hoitoon. Se annetaan suonensisäisesti.
Muut nimet:
  • Camptosar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Tutkimuksen MTD määritellään korkeimmaksi annostasoksi, jolla 1 tai vähemmän 6 potilaasta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT).
Jopa 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
PFS määritellään ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Etenemistä arvioidaan uusien kansainvälisten kriteerien mukaisesti, joita ehdotetaan tarkistetussa Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -ohjeessa (versio 1.1). Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään tutkimuksen pienintä summaa (tämä sisältää perussumman, jos se on tutkimuksen pienin). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. (Huomaa: yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä).
Jopa 18 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Vain ne osallistujat, joilla on mitattavissa oleva sairaus lähtötilanteessa, jotka ovat saaneet vähintään yhden hoitojakson ja joiden sairaus on arvioitu uudelleen, katsotaan arvioitaviksi vasteen suhteen. Täydellinen vaste (CR): Kaikkien ei-kohteena olevien leesioiden katoaminen ja kasvainmerkkiainetason normalisoituminen. Kaikkien imusolmukkeiden on oltava kooltaan ei-patologisia (<10 mm lyhyt akseli). Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat.
Jopa 18 kuukautta
Paras kokonaisvastaus
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Paras kokonaisvaste on paras vaste, joka on kirjattu hoidon alusta taudin etenemiseen/uuttumiseen (ottaen etenevän taudin vertailukohtana pienimmät mittaukset, jotka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen). Vastaus arvioidaan RECIST-ohjeen V 1.1 mukaisesti. RECIST-kriteereissä käytetään muutoksia kasvainleesioiden suurimmassa halkaisijassa (yksiulotteinen mittaus) ja lyhyimmässä halkaisijassa pahanlaatuisten imusolmukkeiden tapauksessa.
Jopa 18 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta kuolemaan.
Jopa 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Amit Mahipal, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-17919

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset Selinexor

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa