급식 조건 하에서 에스조피클론 정제, 3mg의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

1. 피험자는 18세에서 45세 사이의 건강한 인간이어야 합니다.
2. 피험자는 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여하기 전 21일 이내에 선별되어야 합니다.
3. 대상자는 18.5 ~ 24.9 체중(kg)/신장2(미터) 사이의 BMI를 가져야 합니다.
4. 피험자는 연구 담당자와 효과적으로 의사소통할 수 있어야 합니다.

5. 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.

   피험자가 여성 지원자이고

6. 콘돔, 폼, 젤리, 다이어프램, 자궁 내 장치(IUD) 또는 금욕과 같은 연구자(들)의 판단에 따라 연구 기간 동안 허용 가능한 산아제한 방법을 실천하는 가임기 또는
7. 최소 1년 동안 폐경 후이거나
8. 외과적으로 불임인 경우(피험자에게 양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 절제술이 수행됨).

제외 기준:

1. 에스조피클론 또는 기타 관련 약물에 대한 알레르기 반응의 병력이 있는 피험자.
2. 스크리닝, 병력, 신체 검사, 실험실 평가, ECG 및 X-선 기록에서 중대한 질병 또는 임상적으로 중요한 이상 소견이 있는 피험자.
3. 조혈, 위장, 신장, 간, 심혈관, 호흡기, 중추 신경계, 당뇨병, 정신병 또는 기타 신체 시스템을 위태롭게 할 수 있는 질병 또는 상태가 있는 피험자.
4. 기관지 천식의 병력이 있거나 존재하는 피험자.
5. 연구 약물의 첫 용량을 받기 전 30일 이내에 효소 변형 약물 사용.
6. 약물 의존 병력, 최근 알코올 중독 또는 중등도 알코올 사용 병력.
7. 대상자는 1일 10개비 이상 또는 1일 20개비 이상 흡연자이거나 연구 기간 동안 흡연을 참을 수 없는 자이다.
8. 헌혈에 어려움이 있거나 정맥 접근이 어려운 병력이 있는 피험자.
9. 연구 약물의 첫 투여를 받기 전 90일 이내에 혈액을 기증한 피험자(1단위 350ml/450ml).
10. 양성 간염 선별 검사를 받은 피험자(아형 A, B, C & E 포함).
11. HIV 항체 및/또는 매독(RPR/VDRL)에 대한 양성 검사 결과가 있는 피험자.
12. 연구 약물 투여의 첫 번째 투여 전 90일의 기간 내에 연구 제품을 받거나 약물 연구에 참여한 피험자.
13. 긍정적인 임신 선별 검사를 보여주는 여성 지원자.
14. 현재 모유 수유 중인 여성 지원자.
15. 연구 동안 피임법을 사용하지 않으려는 여성 지원자.