Bio-equivalentiestudie van Eszopiclon-tabletten, 3 mg onder gevoede omstandigheden

Inclusiecriteria:

1. De proefpersonen moeten gezonde mensen zijn tussen 18 en 45 jaar.
2. De proefpersonen moeten binnen 21 dagen voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel worden gescreend.
3. De proefpersonen moeten een BMI hebben tussen 18,5 en 24,9 gewicht in kg/ lengte2 in meter.
4. De proefpersonen moeten in staat zijn om effectief te communiceren met studiepersoneel.

5. De proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven voor deelname aan het onderzoek.

   Als het onderwerp een vrouwelijke vrijwilliger is en

6. Is in de vruchtbare leeftijd een aanvaardbare methode van anticonceptie toepassen voor de duur van het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker(s), zoals condooms, schuim, gelei, pessarium, intra-uterien apparaat (IUD), of onthouding of
7. Is postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar of
8. Is chirurgisch steriel (bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie is uitgevoerd bij de patiënt).

Uitsluitingscriteria:

1. De proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergische reacties op eszopiclon of andere verwante geneesmiddelen.
2. De proefpersonen die significante ziekten of klinisch significante abnormale bevindingen hebben tijdens screening, medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumevaluaties, ECG- en röntgenopnamen.
3. De proefpersonen die een ziekte of aandoening hebben die het hemopoetische, gastro-intestinale, nier-, lever-, cardiovasculaire, ademhalings-, centrale zenuwstelsel, diabetes, psychose of enig ander lichaamssysteem in gevaar kan brengen.
4. De proefpersonen met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van bronchiale astma.
5. Gebruik van enzymmodificerende geneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
6. Geschiedenis van drugsverslaving, recente geschiedenis van alcoholisme of matig alcoholgebruik.
7. De proefpersonen die rokers zijn die meer dan of gelijk aan 10 sigaretten per dag of meer dan of gelijk aan 20 biddies per dag roken of degenen die tijdens de studieperiode niet kunnen stoppen met roken.
8. De proefpersonen met een voorgeschiedenis van problemen met het doneren van bloed of problemen met de toegankelijkheid van aderen.
9. De proefpersonen die (1 eenheid 350 ml / 450 ml) bloed hebben gedoneerd binnen 90 dagen voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis studiemedicatie.
10. De proefpersonen die een positieve hepatitis-screening hebben (inclusief subtypes A, B, C & E).
11. De proefpersonen die een positieve testuitslag hebben op hiv-antistoffen en/of syfilis (RPR/VDRL).
12. De proefpersoon die een onderzoeksproduct ontvangt of heeft deelgenomen aan een geneesmiddelenonderzoek binnen een periode van 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksmedicatie.
13. Vrouwelijke vrijwilligers die een positief zwangerschapsscherm demonstreren.
14. Vrouwelijke vrijwilligers die momenteel borstvoeding geven.
15. Vrouwelijke vrijwilligers die tijdens het onderzoek geen anticonceptie willen gebruiken.