- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02322658
Bioækvivalensundersøgelse af eszopiclontabletter, 3 mg under foderforhold
18. december 2014 opdateret af: Dr. Reddy's Laboratories Limited
En åben etiket, afbalanceret, randomiseret, to-behandling, to perioder, to-sekvenser, enkeltdosis, crossover, oral bioækvivalensundersøgelse af eszopiclon-tabletter 3 mg Dr. Reddy's Laboratories Limited og 'LUNESTA'-tabletter 3 mg, Mfg for Sepracor Inc. USA i sunde voksne mennesker under Fed-forhold.
Dette er et åbent, randomiseret, to-perioders, to-behandlings, to-sekvens, balanceret, enkeltdosis, crossover, oral bioækvivalensundersøgelse i raske, voksne, mennesker under fodrede forhold.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En åben, afbalanceret, randomiseret, to-behandlings-, to-perioders, to-sekvens, enkelt dosis, crossover, oral bioækvivalensundersøgelse af Eszopiclone tabletter 3 mg Dr. Reddy's Laboratories limited og 'LUNESTA' tabletter 3 mg Mfg for Sepracor Inc. USA i raske voksne mennesker under fodrede forhold.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
46
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 054
- BA Research India Limited
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonerne skal være sunde mennesker mellem 18 og 45 år.
- Forsøgspersonerne skal screenes inden for 21 dage før administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Forsøgspersonerne skal have et BMI mellem 18,5 og 24,9 vægt i kg/højde2 i meter.
- Fagene skal kunne kommunikere effektivt med studiepersonalet.
Forsøgspersonerne skal kunne give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Hvis emnet er en kvindelig frivillig og
- Er der en fødedygtig alder, der praktiserer en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsens varighed som vurderet af efterforskeren(e), såsom kondomer, skum, geléer, mellemgulv, intrauterin enhed (IUD) eller abstinens eller
- Er postmenopausal i mindst 1 år eller
- Er kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi er blevet udført på emnet).
Ekskluderingskriterier:
- De forsøgspersoner, der tidligere har haft allergiske reaktioner på eszopiclon eller andre relaterede lægemidler.
- De forsøgspersoner, der har betydelige sygdomme eller klinisk signifikante abnorme fund under screening, sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorievurderinger, EKG- og røntgenoptagelser.
- De forsøgspersoner, der har en sygdom eller tilstand, der kan kompromittere det hæmopoetiske, gastrointestinale, renale, lever-, kardiovaskulære, respiratoriske, centralnervesystem, diabetes, psykose eller ethvert andet kropssystem.
- De personer, der har en historie eller tilstedeværelse af bronkial astma.
- Brug af enzymmodificerende lægemidler inden for 30 dage før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesmedicin.
- Historie med stofafhængighed, nyere historie med alkoholisme eller moderat alkoholbrug.
- De forsøgspersoner, der er rygere, der ryger mere end eller lig med 10 cigaretter om dagen eller mere end eller lig med 20 biddies om dagen, eller dem, der ikke kan afholde sig fra at ryge i studieperioden.
- Forsøgspersoner med en historie med problemer med at donere blod eller vanskeligheder med adgang til vener.
- De forsøgspersoner, der har doneret (1 enhed 350 ml / 450 ml) blod inden for 90 dage før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesmedicin.
- De forsøgspersoner, der har en positiv hepatitis-skærm (inkluderer subtype A, B, C & E).
- De forsøgspersoner, der har et positivt testresultat for HIV-antistof og/eller syfilis (RPR/VDRL).
- Forsøgspersonen, der modtager et forsøgsprodukt eller har deltaget i en lægemiddelforskningsundersøgelse inden for en periode på 90 dage før den første dosis af undersøgelsens medicinadministrering.
- Kvindelige frivillige demonstrerer en positiv graviditetsskærm.
- Kvindelige frivillige, der i øjeblikket ammer.
- Kvindelige frivillige, der ikke er villige til at bruge prævention under undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eszopiclon tabletter
Eszopiclon-tabletter 3 mg af Dr. Reddy's Laboratories Limited
|
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Lunesta
Lunesta Tabletter 3 mg Sepracor Inc.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Område under kurve
Tidsramme: 0,25;
|
0,25;
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr. Ronak Modi, MBBS, BA Research India Limited
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2014
Først opslået (Skøn)
23. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. december 2014
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BA0859147-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Eszopiclon tabletter 3 mg
-
Eisai Co., Ltd.Afsluttet
-
Eisai Co., Ltd.Afsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringSøvnløshed | Obstruktiv søvnapnøBrasilien
-
SunovionAfsluttet
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAfsluttet
-
Eisai Co., Ltd.Afsluttet
-
University of Medicine and Dentistry of New JerseySunovionAfsluttetParkinsons sygdom | SøvnløshedForenede Stater
-
University of PittsburghSunovion; American Academy of Sleep MedicineAfsluttetSøvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelser | Primær søvnløshedForenede Stater
-
University of California, Los AngelesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekruttering