Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности таблеток эзопиклона, 3 мг в условиях приема пищи

18 декабря 2014 г. обновлено: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Открытое, сбалансированное, рандомизированное, с двумя курсами лечения, с двумя периодами, с двумя последовательностями, с одной дозой, перекрестное, пероральное исследование биоэквивалентности таблеток эсзопиклона 3 мг компании Dr. Reddy's Laboratories Limited и таблеток 'LUNESTA' 3 мг, Mfg For Sepracor Inc. США у здоровых взрослых людей в условиях кормления.

Это открытое, рандомизированное, двухпериодное, двухлечебное, двухпоследовательное, сбалансированное, однократное, перекрестное, пероральное исследование биоэквивалентности у здоровых взрослых людей в условиях приема пищи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Открытое, сбалансированное, рандомизированное, двухпроходное, двухпериодное, двухпоследовательное, однократное, перекрестное, пероральное исследование биоэквивалентности таблеток эзопиклона 3 мг компании Dr. Reddy's Laboratories limited и таблеток 'LUNESTA' 3 мг Mfg для сепракора Inc. USA у здоровых взрослых людей в условиях приема пищи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380 054
        • BA Research India Limited

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты должны быть здоровыми людьми в возрасте от 18 до 45 лет.
  2. Субъекты должны пройти скрининг в течение 21 дня до введения первой дозы исследуемого препарата.
  3. Субъекты должны иметь ИМТ от 18,5 до 24,9 веса в кг/рост2 в метрах.
  4. Субъекты должны иметь возможность эффективно общаться с персоналом исследования.

  5. Субъекты должны иметь возможность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.

    Если субъект — женщина-волонтер и

  6. Обладает детородным потенциалом и использует приемлемый метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования, по мнению исследователя (исследователей), например, презервативы, пены, желе, диафрагму, внутриматочную спираль (ВМС) или воздержание или
  7. Находится в постменопаузе не менее 1 года или
  8. Является хирургически стерильным (субъекту была выполнена двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия).

Критерий исключения:

  1. Субъекты, у которых в анамнезе были аллергические реакции на эсзопиклон или другие родственные препараты.
  2. Субъекты, у которых есть серьезные заболевания или клинически значимые отклонения от нормы во время скрининга, истории болезни, физического осмотра, лабораторных оценок, ЭКГ и записей рентгена.
  3. Субъекты с любым заболеванием или состоянием, которое может поставить под угрозу кроветворную, желудочно-кишечную, почечную, печеночную, сердечно-сосудистую, дыхательную, центральную нервную систему, диабет, психоз или любую другую систему организма.
  4. Субъекты, имеющие в анамнезе или наличие бронхиальной астмы.
  5. Использование препаратов, модифицирующих ферменты, в течение 30 дней до получения первой дозы исследуемого препарата.
  6. История наркотической зависимости, недавняя история алкоголизма или умеренного употребления алкоголя.
  7. Субъекты, которые являются курильщиками, которые выкуривают более или равно 10 сигарет в день или более или равно 20 сигаретам в день, или те, кто не может воздержаться от курения в течение периода исследования.
  8. Субъекты, у которых в анамнезе были трудности с донорством крови или трудности с доступом к венам.
  9. Субъекты, которые сдали (1 единица 350 мл / 450 мл) крови в течение 90 дней до получения первой дозы исследуемого препарата.
  10. Субъекты с положительным результатом скрининга на гепатит (включая подтипы A, B, C и E).
  11. Субъекты с положительным результатом теста на антитела к ВИЧ и/или сифилис (RPR/VDRL).
  12. Субъект, который получает исследуемый продукт или участвовал в исследовании лекарств в течение 90 дней до введения первой дозы исследуемого препарата.
  13. Женщины-добровольцы демонстрируют положительный результат скрининга на беременность.
  14. Женщины-добровольцы, которые в настоящее время кормят грудью.
  15. Женщины-добровольцы, не желающие использовать противозачаточные средства во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эзопиклон Таблетки
Эзопиклон Таблетки 3 мг компании Dr. Reddy's Laboratories Limited
Лекарство: Эзопиклон Таблетки 3 мг
Другие имена:
  • Лунеста
Активный компаратор: Лунеста
Таблетки Lunesta 3 мг Sepracor Inc.
Лекарство: Эзопиклон Таблетки 3 мг
Другие имена:
  • Лунеста

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой
Временное ограничение: 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0, 36,0 и 48,0 часов после введения дозы.
0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0, 36,0 и 48,0 часов после введения дозы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Следователи

  • Главный следователь: Dr. Ronak Modi, MBBS, BA Research India Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BA0859147-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться