크론병에서 베돌리주맙과 코르티코스테로이드
2019년 4월 4일 업데이트: Bruce E. Sands, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
크론병에서 Vedolizumab과의 공동 유도제로서의 코르티코스테로이드: 이중 맹검 위약 대조 무작위 시험
코르티코스테로이드 요법과 동시 유도를 사용하면 베돌리주맙과 병용 시 관해율이 빨라질 수 있습니다.
또한, 이는 vedolizumab 단일 요법에서 볼 수 있는 것보다 10주차에 반응 및 관해율이 더 높을 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 크론병 환자에서 베돌리주맙과 함께 프레드니손 공동 유도를 조사할 것입니다.
점막 치유에 대한 공동 유도의 효과에 관한 질문을 다루기 위해 연구에는 점막 치유의 결장경 평가가 포함될 것입니다.
마지막으로, 이 연구의 결장 생검은 면역 표현형 연구를 통해 크론병에서 vedolizumab의 작용 메커니즘을 추가로 설명할 수 있게 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 입장 연령 18세 ~ 70세
- CDAI 점수 > 220
- 아자티오프린, 메토트렉세이트 또는 메르캅토퓨린의 병용은 용량이 > 8주 동안 안정적일 경우 허용됩니다. 이전 항-TNFα 항체 사용은 허용되지만 베돌리주맙을 시작하기 전에 중단해야 합니다(마지막 투여로부터 >2주).
- 3개 이상의 큰 궤양 또는 10개 이상의 아프타성 궤양을 스크리닝할 때 실시한 대장내시경 검사에서 기록된 궤양
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 환자가 베돌리주맙을 시작할 계획이거나 시작할 자격이 있음
제외 기준:
- 항-TNFα 항체의 동시 사용.
- 이전 3개월 이내에 코르티코스테로이드 없음(부데소니드 제어 회장 방출 제외)
- 입학 당시 장루 없음
- 제형의 어떤 부분에 대한 과민증, 전신 진균 감염 또는 지난 2주 이내에 생백신 또는 약독화 생백신의 최근 투여와 같은 전신 코르티코스테로이드 사용에 대한 절대적 금기 사항은 없습니다.
- 연구 포함 3개월 이내의 임산부 또는 임신 계획
- 기공의 존재, 3회 이상의 소장 절제술 또는 문서화된 단장 증후군 병력
- 수술이 필요한 장 협착
- 복부 농양
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우
- 조사관이 판단하기에 적격성 또는 준수를 방해하거나 연구 완료를 방해할 수 있는 기타 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프레드니손 공동 유도 요법
프레드니손 40mg/일 0주부터 시작하여 2주, 매주 10mg씩 감량하여 5주 말까지 0mg에 도달
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다른 이름들:
30분 동안 300mg IV.
두 팔 모두 0, 2, 6주차에 베돌리주맙을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
동일한 위약 테이퍼
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30분 동안 300mg IV.
두 팔 모두 0, 2, 6주차에 베돌리주맙을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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크론병 활성 지수(CDAI)
기간: 기준선, 6주차, 10주차
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스테로이드 동시 유도 대 위약 동시 유도 그룹에서 CDAI < 150으로 정의되는 임상적 완화.
이 크론병 활성 지수(CDAI) 계산기의 목적은 크론병 환자의 진행 또는 진행 부족을 측정하는 것입니다.
150 미만의 CDAI 점수는 높은 점수보다 더 나은 예후를 나타냅니다.
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기준선, 6주차, 10주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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크론병(SES-CD)의 단순내시경 점수 변화
기간: 기준선 및 10주차
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SES-CD 도구는 염증 부하를 정량화하고 비교하는 데 사용됩니다.
크론병에 대한 단순 내시경 점수(SES-CD)는 점막 궤양의 크기, 궤양된 표면, 내시경 확장 및 협착의 존재를 평가합니다.
각 항목은 0-3점으로 채점되며 총점은 0-60점입니다.
점수가 높을수록 내시경 활동이 심함을 나타냅니다.
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기준선 및 10주차
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C 반응성 단백질(CRP)의 변화
기간: 기준선 및 10주차
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기준선에서 10주차까지 CRP의 절대 변화 비교.
C 반응성 단백질은 간에서 생성됩니다.
몸 전체에 염증이 있을 때 CRP 수치가 상승합니다.
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기준선 및 10주차
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칼프로텍틴의 변화
기간: 기준선, 6주 및 10주
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기준선에서 6주차까지 칼프로텍틴의 절대 변화 비교.
칼프로텍틴은 장의 염증을 감지하는 데 사용되는 대변(대변) 검사입니다.
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기준선, 6주 및 10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Bruce E Sands, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 8일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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