Corticoides con vedolizumab en la enfermedad de Crohn
4 de abril de 2019 actualizado por: Bruce E. Sands, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Corticosteroides como agentes de coinducción con vedolizumab en la enfermedad de Crohn: un ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo
El uso de co-inducción con terapias de corticosteroides puede acelerar la tasa de remisión cuando se usa con vedolizumab.
Además, esto puede conducir a tasas más altas de respuesta y remisión en la semana 10 que las que se observarían con la monoterapia con vedolizumab.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio examinará la co-inducción de prednisona con vedolizumab en pacientes con enfermedad de Crohn.
Para abordar cuestiones relacionadas con el efecto de la coinducción en la curación de la mucosa, el estudio incluirá una evaluación colonoscópica de la curación de la mucosa.
Finalmente, las biopsias de colon en este estudio permitirán dilucidar aún más el mecanismo de acción de vedolizumab en la enfermedad de Crohn a través de estudios de fenotipado inmunológico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad al ingreso 18 a 70
- Puntuación CDAI > 220
- Se permiten azatioprina, metotrexato o mercaptopurina concomitantes si la dosis se ha mantenido estable durante > 8 semanas. Se permite el uso previo de anticuerpos anti-TNFα, pero debe suspenderse (> 2 semanas desde la última dosis) antes de iniciar el vedolizumab.
- Ulceración documentada en la colonoscopia realizada en la detección de 3 o más úlceras grandes o 10 o más úlceras aftosas
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
- El paciente está planificado o es elegible para iniciar vedolizumab
Criterio de exclusión:
- Uso concurrente de anticuerpos anti-TNFα.
- Sin corticosteroides en los 3 meses anteriores (aparte de la liberación ileal controlada de budesonida)
- Sin estoma en el momento de la inscripción
- Sin contraindicación absoluta para el uso de corticosteroides sistémicos, como hipersensibilidad a cualquier parte de la formulación, infección fúngica sistémica o administración reciente de vacunas vivas o atenuadas dentro de las dos semanas anteriores.
- Mujeres embarazadas o planes de embarazo dentro de los 3 meses posteriores a la inclusión en el estudio
- Presencia de estoma, más de tres resecciones de intestino delgado o antecedentes documentados de síndrome de intestino corto
- Estenosis intestinal que requiere cirugía
- absceso abdominal
- Incapacidad o falta de voluntad para dar el consentimiento informado
- Cualquier otra condición que, en opinión de los investigadores, impida la competencia o el cumplimiento o posiblemente dificulte la finalización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia co-inductiva de prednisona
Prednisona 40 mg/día a partir de la semana 0 durante 2 semanas, con reducción gradual de 10 mg semanales para alcanzar 0 mg al final de la semana 5
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Otros nombres:
300 mg IV durante 30 minutos.
Ambos brazos recibirán vedolizumab en las semanas 0, 2 y 6.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Reducción de placebo idéntica
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300 mg IV durante 30 minutos.
Ambos brazos recibirán vedolizumab en las semanas 0, 2 y 6.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 6, semana 10
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Remisión clínica, definida como CDAI < 150, en el grupo con coinducción con esteroides versus coinducción con placebo.
El propósito de esta calculadora del índice de actividad de la enfermedad de crohn (CDAI) es medir el progreso o la falta de progreso de las personas con la enfermedad de crohn.
Las puntuaciones de CDAI por debajo de 150 indican un mejor pronóstico que las puntuaciones más altas
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línea de base, semana 6, semana 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD)
Periodo de tiempo: línea base y semana 10
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La herramienta SES-CD se utiliza para cuantificar y comparar la carga inflamatoria.
El Simple Endoscopic Score for Crohn Disease (SES-CD) evalúa el tamaño de las úlceras mucosas, la superficie ulcerada, la extensión endoscópica y la presencia de estenosis.
Cada elemento se puntúa de 0 a 3, con una puntuación total de 0 a 60.
Una puntuación más alta indica una actividad endoscópica más grave.
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línea base y semana 10
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Cambio en la proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: línea base y semana 10
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Comparación del cambio absoluto en CRP desde el inicio hasta la semana 10.
La proteína C reactiva es producida por el hígado.
El nivel de PCR aumenta cuando hay inflamación en todo el cuerpo.
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línea base y semana 10
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Cambio en la calprotectina
Periodo de tiempo: línea base, semana 6 y semana 10
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Comparación del cambio absoluto en la calprotectina desde el inicio hasta la semana 6.
La calprotectina es una prueba de heces (fecales) que se usa para detectar inflamación en los intestinos.
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línea base, semana 6 y semana 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruce E Sands, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
8 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
8 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Enfermedad de Crohn
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Prednisona
- Vedolizumab
Otros números de identificación del estudio
- GCO 14-2209
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