Corticosteroidi con Vedolizumab nella malattia di Crohn
4 aprile 2019 aggiornato da: Bruce E. Sands, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Corticosteroidi come agenti di co-induzione con Vedolizumab nella malattia di Crohn: uno studio randomizzato controllato in doppio cieco con placebo
L'uso della co-induzione con terapie a base di corticosteroidi può accelerare il tasso di remissione quando utilizzato con vedolizumab.
Inoltre, ciò potrebbe portare a tassi di risposta e remissione più elevati alla settimana 10 rispetto a quelli osservati con la monoterapia con vedolizumab.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio esaminerà la co-induzione del prednisone con vedolizumab nei pazienti con malattia di Crohn.
Per rispondere alle domande riguardanti l'effetto della co-induzione sulla guarigione della mucosa, lo studio includerà la valutazione colonscopica della guarigione della mucosa.
Infine, le biopsie del colon in questo studio consentiranno di chiarire ulteriormente il meccanismo d'azione di vedolizumab nella malattia di Crohn attraverso studi di fenotipizzazione immunitaria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età all'ingresso da 18 a 70 anni
- Punteggio CDAI > 220
- È consentito l'uso concomitante di azatioprina, metotrexato o mercaptopurina se la dose è rimasta stabile per > 8 settimane. L'uso precedente di anticorpi anti-TNFα è consentito ma deve essere interrotto (>2 settimane dall'ultima dose) prima dell'inizio di vedolizumab.
- Ulcerazione documentata alla colonscopia eseguita allo screening di 3 o più grandi ulcere o 10 o più ulcere aftose
- In grado di fornire il consenso informato scritto.
- Il paziente è pianificato o idoneo a iniziare vedolizumab
Criteri di esclusione:
- Uso concomitante di anticorpi anti-TNFα.
- Nessun corticosteroide nei 3 mesi precedenti (diverso dal rilascio ileale controllato da budesonide)
- Nessuna stomia al momento dell'arruolamento
- Nessuna controindicazione assoluta all'uso di corticosteroidi sistemici come ipersensibilità a qualsiasi parte della formulazione, infezione fungina sistemica o recente somministrazione di vaccino vivo o vivo attenuato nelle due settimane precedenti.
- Donne incinte o piani per una gravidanza entro 3 mesi dall'inclusione nello studio
- Presenza di stomia, più di tre resezioni dell'intestino tenue o anamnesi documentata di sindrome dell'intestino corto
- Stenosi intestinale che richiede un intervento chirurgico
- Ascesso addominale
- Incapacità o mancanza di volontà di fornire il consenso informato
- Qualsiasi altra condizione che, secondo il parere dei ricercatori, impedirebbe la competenza o la conformità o potrebbe ostacolare il completamento dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia co-induttiva con prednisone
Prednisone 40 mg/die a partire dalla settimana 0 per 2 settimane, ridotto gradualmente di 10 mg alla settimana per raggiungere 0 mg entro la fine della settimana 5
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Altri nomi:
300 mg EV in 30 minuti.
Entrambi i bracci riceveranno vedolizumab alle settimane 0, 2 e 6.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Stesso cono placebo
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300 mg EV in 30 minuti.
Entrambi i bracci riceveranno vedolizumab alle settimane 0, 2 e 6.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di attività della malattia di Crohn (CDAI)
Lasso di tempo: basale, settimana 6, settimana 10
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Remissione clinica, definita come CDAI < 150, nel gruppo con co-induzione con steroidi rispetto a co-induzione con placebo.
Lo scopo di questo calcolatore dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) è valutare i progressi o la mancanza di progressi per le persone con malattia di Crohn.
I punteggi CDAI inferiori a 150 indicano una prognosi migliore rispetto ai punteggi più alti
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basale, settimana 6, settimana 10
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES-CD)
Lasso di tempo: basale e settimana 10
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Lo strumento SES-CD viene utilizzato per quantificare e confrontare il carico infiammatorio.
Il Simple Endoscopic Score for Crohn Disease (SES-CD) valuta la dimensione delle ulcere della mucosa, la superficie ulcerata, l'estensione endoscopica e la presenza di stenosi.
Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 3, con un punteggio totale da 0 a 60.
Un punteggio più alto indica un'attività endoscopica più grave.
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basale e settimana 10
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Modifica della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: basale e settimana 10
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Confronto della variazione assoluta della PCR dal basale alla settimana 10.
La proteina C-reattiva è prodotta dal fegato.
Il livello di CRP aumenta quando c'è infiammazione in tutto il corpo.
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basale e settimana 10
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Modifica della calprotectina
Lasso di tempo: basale, settimana 6 e settimana 10
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Confronto della variazione assoluta della calprotectina dal basale alla settimana 6.
La calprotectina è un test delle feci (fecale) che viene utilizzato per rilevare l'infiammazione nell'intestino.
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basale, settimana 6 e settimana 10
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bruce E Sands, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
8 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
8 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
24 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Malattie infiammatorie intestinali
- Malattia di Crohn
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Prednisone
- Vedolizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 14-2209
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